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医療機器の各申請区分 (新規・改良・後発) における新規性・同等性の示し方と戦略的区分選択

医療機器の各申請区分 (新規・改良・後発) における新規性・同等性の示し方と戦略的区分選択

～各区分の経済性への影響と保険適用への展開～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年9月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の申請担当者、管理者

修得知識

  • 医療機器の申請区分による違いとメリット/デメリット
  • 医療機器の開発目的や販売目的による区分の選択
  • 医療機器の申請書類の記載

プログラム

　医療機器の申請区分による違いとメリット/デメリット、開発目的や販売目的による区分の選択と申請書類の記載について、解説します。

  1. 開発目的、商品戦略と薬事申請
    1. 効能効果と製品価値、上市時期
    2. 承認、認証の選択
    3. 承認/認証取得までの時間
    4. 臨床データ評価 (治験と文献ルート)
  2. 保険適用の区分と選択
    1. 保険区分について
    2. 技術料に包括化された医療機器の例
    3. 保険適用までの期間
    4. 保険適用までの流れ
    5. 医療機器の供給
  3. 承認申請区分 (新規・改良・後発) の選択
    1. 申請区分と必要書類
    2. 申請区分の選択
    3. 申請区分が製品価値/経済性に与える影響
  4. 各申請区分での申請資料作成の留意点
    1. 申請区分と資料
    2. 新規性の判断
    3. 添付資料概要
    4. 改良区分特有の記載内容
    5. 後発区分の記載内容
    6. 同等性の証明
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3階 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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