技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年7月26日 10:20〜12:20)
設備の製品接触面の洗浄手順については、バリデーションが要求されていますが、3極GMP査察において洗浄バリデーションの不備で指摘されています。
本講座では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションにおける3極の要求事項の比較について解説します。
第2部 計算演習がすぐに役立つ!
サンプリングポイント・回収率・許容基準値の算出と計算例
(2012年7月26日 13:00〜15:00)
(2012年7月26日 15:10〜17:10)
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
このコンタミネーション発生を防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書作成が重要である。また許容基準設定に「0.1%基準・10ppm基準・目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
本講座では査察に対応した洗浄バリデーション計画・報告書及び洗浄作業手順書の作成、
目視検査員の教育訓練について実例を挙げて説明する。
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