技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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バッチサイズが製造毎に変動する場合は?
承認書に「社内工程内管理試験」を記載する判断基準は?
承認された事項の一変をしようとするときは、原則として、その変更について承認をうけなければならないとされている。ただし、その変更内容が軽微なものについては届出をもって足りるとされている。
本講座では、一変申請/軽微変更届出に当たって、製造方法欄に記載すべき内容及び留意事項について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |