技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年5月29日 10:00〜11:00)
我が国は90年代においてはICHをリードし、欧米とともに世界の新薬開発の3極の一つとして存在感を示していたが、この10年余りはその存在感は急速に低下してきている。その原因と、脱出策を探る。
(2012年5月29日 11:10〜12:40)
グローバル試験 (国際共同試験) 担当者に求められる知識と経験および判断力について、実例の提示とワークショップで理解を深める。また、一般的なFDA査察の対応 (準備と実施) について紹介する。
(2012年5月29日 13:20〜14:50)
2007年以降Global Trialに日本が参加するケースが増えてきた。しかし、常に問題となるのはオペレーション、特にモニタリングにおいてGlobal Sandardsとの違いから日本の参加が遅れる又は参加が見送られるケースがある。
Global Trails, Asian Trailを経験して感じることは日本以外の国は全てGlobal Standardsで臨床試験を行うことができることである。さらに違いはQC,QAの概念にも及ぶ。
Global standardとは何か、日本がGlobal Standardsに従って円滑に臨床試験を実施するためには何をすべきかを述べる。今後の業務に役立てていただければ幸いである。
(2012年5月29日 15:00〜16:30)
医薬品の安全対策として、三極 (日本、EU、US) でファーマコビジランス (医薬品の安全監視) が重要視されてきている。特にEUにおいては、法規制の中でファーマコビジランスが強化されてきている。EUのファーマコビジランスの規制、ファーマコビジランス査察の注意点について紹介する。
(2012年5月30日 10:00〜11:30)
アジア地域の治験を当社がどのようにプランニングしているか、計画立案のタイミング、計画するにあたって考慮する点、試験を実施するまでの流れについて紹介する。
(2012年5月30日 12:10〜13:40)
韓国、中国、台湾の治験環境や規制環境の概略をそれぞれ理解する。
各国が整備したGCPとICH- GCP、省令GCPとを比較して、その違いから各国の治験環境を考察する。
(2012年5月30日 13:50〜15:20)
基礎的な中国申請のシステムを初めにお話して、次に、INDシステムが他国とは大きく異なる中国をグローバル試験・アジア試験に組み込むためのIND申請のタイミングを説明するとともに、グローバル試験・アジア試験に組み込めない場合の対応についても触れてみたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/6 | PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
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2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |