技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

超入門

現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件

～GMP超入門コースII : GMP文書・記録編～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMP適合性調査の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2012年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GMP文書・記録管理の基礎や作成法を体系的に学びたい方
  • GMP文書・記録類の管理方法の改善を目指されている方
  • システム査察で対象となる文書・記録類を学習したい方
  • 最低限のGMP文書・記録の知識を身につけたい方

修得知識

  • 現場で使いやすいSOP作成法のポイント
  • GMP文書・記録類の管理の仕方のポイント
  • システム査察に対応した文書・記録管理
  • GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
    • 技術文書 : 製品標準書
    • 管理文書 : 逸脱管理手順書

プログラム

　文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。
　浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。

  1. 第1部 SOP作成法のポイント
    1. SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
    2. SOP作成の15原則
    3. SOP作成の留意点
    4. 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
    5. 分かり易い文書作成の基本ルール
    6. 技術文書作成上の留意点
  2. 第2部 GMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
    1. GMP文書のポイント (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
    2. GMP記録の管理のポイント
    3. GMP管理と連動した状態表示のポイント
    4. GMP管理と連動したロッグブックのポイント
    5. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
    6. 文書管理手順書 (事例)
  3. 第3部 システム査察に対応した文書・記録のポイント
    1. GMPシステム査察の背景
    2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
    3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
    4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
    5. GMP品質システム文書」 (Document)
    6. 階層的文書体系
  4. 第4部 GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
    1. 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
      • 製品標準書の基本事項 (品質標準書との関係)
      • 製品標準書の記載事項
      • 製品標準書作成上考慮すべき事項
      • 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
      • 工程フロー図 (製剤) の書き方
      • 設備表・工程管理表・製造手順の書き方
    2. 逸脱管理手順書
      • 現場で使いやすい簡素化した逸脱管理手順書の事例
      • 逸脱管理フローチャート
      • 逸脱処理帳票の記載要領
      • 帳票記載サンプル事例
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

東京八重洲ホール

7F 702

東京都 中央区 日本橋3丁目4番13号 新第一ビル
東京八重洲ホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/12 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
2025/12/15 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2025/12/15 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/15 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/15 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2025/12/15 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
ページのトップヘ