技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーはGMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。
この講座は化粧品GMP、食品GMP、医療機器GMPに共通するGMPに関する基本事項が学べます。
テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。
二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。
講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。
文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。
浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/22 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
2024/8/22 | パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/8/23 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
2024/8/26 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/8/26 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/8/26 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/8/26 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/8/26 | グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 | オンライン | |
2024/8/26 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 | オンライン | |
2024/8/27 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/8/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/8/27 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/27 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/27 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/8/27 | 神経障害性疼痛の診断・治療の現状と求める新薬像 | オンライン | |
2024/8/28 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/8/28 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2024/8/28 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |