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GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業
超入門
GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験担当者の標準作業
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 品質試験・分析試験の全般
プログラム
GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。
- GMPに基づく品質試験の留意点
- GLPに基づく品質試験の留意点
- 信頼性基準に基づく品質試験の留意点
- GLPと信頼性基準の違い
- 作業の標準化・SOP化
- 分析試験実施の留意点
- 生データの定義と取り扱い上の留意点
- 分析試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容
- 分析試験調査・監査の留意点
- 分析法・分析機器のバリデーション
- 再測定・再々測定の基準・理由
- ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止
- 分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと
- 品質試験の海外委託の留意点
- 海外からの品質データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
- 品質管理・品質保証の変遷
- 適正な監査による品質管理・品質保証
- 品質試験部門、QA部門への効果的な教育訓練
- 品質試験における作業ミス軽減・教育訓練
講師
会場
主催
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受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。