技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMP、GLP、信頼性基準に基づく品質試験の留意点やGLPと信頼性基準の違いなどについて解説する。
分析試験実施、生データの定義と取り扱い上の留意点、再測定・再々測定の基準・理由、試験成績の有効数字・まるめ・平均化の許容、分析法・分析機器のバリデーションについて解説するとともに分析試験調査・監査での留意点について説明する。
ラボエラー/OOSの適切な対処と発生防止、分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと、品質試験の海外委託の留意点について述べる。
品質管理・品質保証の変遷、適正な監査による品質管理・品質保証、品質試験部門・QA部門への効果的な教育訓練、品質試験における作業ミス軽減などについて解説する。
受講者の事前の質問・要請事項を受け付けます。講演前及び講演中に施設が抱える問題点など受講者の質問・要請に極力答える形で講演を進める。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |