技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム

~様々な製品に共通する打錠の問題点と今後の錠剤の在り方~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、錠剤の基礎から解説し、打錠性を向上させるための造粒法、処方、目視検査の精度など網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2012年4月13日(金) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 製剤・錠剤製造に関連する技術者、品質管理担当者、管理者
  • 製剤・錠剤製造で課題を抱えている技術者、担当者

修得知識

  • 錠剤の基礎
  • 打錠障害の原因と対策
  • 臼杵におけるトラブルと対応策
  • 口腔内崩壊錠と空隙率
  • 錠剤への異物混入対策

プログラム

 打錠障害は数十年経ても同じかたちで発生している。
 打錠機は異物混入防止の処理や形状が改良されているが、打錠障害については以前とおなじ現象が発生している。
 しかし、臼杵の材質は改良され、130回転にも及ぶ速度で打錠されている。
 打錠用顆粒の造粒や添加剤にも影響がある。
 口腔内崩壊錠は今後の有望な剤形である。
 今回は、打錠の問題点と今後の錠剤のあり方を学ぶ。

  1. 錠剤の形状について
  2. 錠剤の外観に影響を及ぼす打錠障害
    1. キャッピング対策 (錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか)
    2. スティッキングと刻印錠
    3. 撹拌造粒粒子とモットリング (錠剤表面に浮かぶ斑点)
    4. ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
    5. 湿式打錠法と直接打錠法 (安息角とターンテーブル撹拌装置)
    6. 打錠性を向上させるための造粒法
    7. 打錠用顆粒の処方 (成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する)
    8. 間欠造粒法における打錠性への影響
    9. 臼杵の摩耗に及ぼす添加剤の種類
  3. 錠剤の外観に影響を及ぼす臼杵の問題点
    1. 臼杵の国際標準
    2. 臼杵の材質について
    3. 臼杵の測定 (臼杵の寿命確認)
    4. 刻印錠母型の製作と水系コーティング方法
      • 裸錠
      • コーティング錠
  4. 健康食品について
    1. 薬事法と健康食品について
    2. 健康食品の種類
    3. 健康食品の打錠法
  5. 化粧品について

追補

  • 打錠用顆粒の混合 (滑沢剤の混合時間と硬度・崩壊時間の問題)
  • 口腔内崩壊錠の製造と空隙率の設定
  • 錠剤への異物混入と昆虫防止対策法
  • 目視検査機と自動外観検査機
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 明 長良
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン