無菌医薬品製造において、注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対して、国内では改正省令によるGMP や規制当局からの通知等による要求事項がある。また、それ以外にも、日米欧三極の無菌医薬品製造に関する指針があり、合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるように各々の指針の適用を求めている。
　さらに三局方における無菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが、2010年春来、日本の行政当局がPICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme:医薬品査察相互承認協定) 加入に向けた準備が着々とされている。そこで、品質保証 (Quality Assurance) の側面から、無菌医薬品製造に必須な無菌性保証を、Quality Managementという広義の立場から、製剤におる重要な要素である製薬用水と、それに関連する微生物管理に対応した幾つかの留意点を本講座で解説する。
　ところで、近年、医薬品業界はアジアの発展途上国の急速な経済成長に伴う反面の問題としてSCM (Supply Chain Management) や品質問題が先進国で取り沙汰されてきている。2009年にはEU GMP Annex1が改訂され、またFDAのProcess Validation Guidanceも相次いで出された。これを受けて、国内では無菌操作法で製造する無菌医薬品の指針改定版が事務連絡として2011年3月に発出され、また2011年3月末にJP16が出されている。無菌医薬品に関する規制要件に関わる基本的留意事項は以下のようにまとめられる。

• 品質システムにおける組織構成、手順、工程、資源の他、三局指針で規定する無菌医薬品を製造するための要件に適合する信頼性を保証するための製薬用水の必要事項
• 無菌性を担保する注射用水の品質に関わる全ての活動に関する文書化
• 無菌操作法で製造する製造所における工程中での製品の微生物汚染を回避するために必要な管理基準
• 製薬用水及び微生物管理に関わる品質システム設定及び品質システムにおける CAPA (是正処置および予防処置)、及び監視項目での異常並びに逸脱などの管理方法
• 三極の製薬用水の規格、限度値の違いと共通項目
• 製薬用水の品質試験管理、バリデーション、文書化や変更管理

上記の各々の留意事項は、科学技術論的側面から考察すると、三極の無菌医薬品製造関連指針に共通するものだが、三局方においては、幾つかの項目で異なる表現や限度値などがあり、それらの違いと共通点を詳説する。