医薬品の品質確保への取り組み方が、「現場にて工程で品質を造りこむ」といった従来の品質保証の概念から、「工場や会社全体で製造に係る組織全体をマネジメントする」といった新しいパラダイムとしてICH-Q9、Q10にて導入され、最近では、その取組みの重要性が認識され緩慢ではあるが定着しつつある。
　Q9が要求する品質リスクマネジメントの解釈の仕方及び運用事例及びQ10が要求する医薬品品質システムの解釈の仕方及び運用事例を平易に解説します。

1. 新しいパラダイムの動向
   1. ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議) の活動状況 (新しい規制パラダイム)
   2. 新しいパラダイムにおけるQ8及びQ10とQ9の相互作用
   3. 国内における規制当局から発出されたガイドライン及びQ&A
2. 医薬品企業を取巻く内外のリスク環境とその取り組みの方向性
3. 品質リスクマネジメントシステムの概説
   1. 品質リスクマネジメントシステム (ICH-Q9) の背景
   2. リスクに基づくアプローチ
      • リスク「算定」のパラメータ
      • リスクと不確実性
      • 不確実性と品質リスクマネジメント
   3. 品質リスクマネジメントシステムの体系
   4. 品質リスクマネジメントガイドライン (概要)
   5. リスクアセスメント
   6. リスクコントロール及び受容可否のデシジョンツリー
   7. 工場管理における品質マネジメントの適用
   8. リスクマネジメント分析事例 (注射剤異物混入危害リスト)
   9. 品質リスクマネジメントシステムの適用事例1 (東薬工の事例紹介)
      • リスクアセスメント評価シート
      • 重大性 (欠陥の結果) の基準
      • 発生確率の基準
      • 検出性 (欠陥を発見する能力)
      • 欠陥モード影響解析 (FMEA)
      • 事例
   10. 食品安全HACCPに学ぶリスクマネジメント分析事例2
       • 食品安全ハザード
       • 食品安全ハザード分析手法と事例
       • 医薬品への展開事例 (異物混入)
4. 品質マネジメントガイドライン (ICH-Q10) の背景
   1. 品質マネジメントシステムの必要性
   2. 品質マネジメントシステムの目的
   3. 医薬品品質システムモデルの図解 (解説)
   4. グローバル化に対応した医薬品の品質保証の方向性
      (医薬品GMPを包括した品質マネジメントシステムの実現)
   5. ISOと融合した効果的なGMPの運用 (モデル)
5. 品質マネジメントシステムの概説
   1. 医薬品品質システム
   2. 経営陣の責任
   3. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
      1. ライフサイクルの各段階の目標
      2. 医薬品品質システムの要素
      • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング
      • 是正・予防措置 (CAPA)
      • 変更マネジメントシステム
6. 医薬品品質システムの継続的改善
   1. 医薬品品質システムのマネジメントレビュー
   2. 医薬品品質システムに影響を与える内的及び外的要因のモニタリング
   3. マネジメントレビュー及びモニタリングの成果
7. 品質マネジメントシステム運用のポイント
   1. 品質マネジメントシステム展開
   2. 品質マニュアル
   3. 品質方針展開
   4. 品質マネジメントシステムの組織
   5. マネジメントレビュー
   6. 知識管理
   7. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリング
• 質疑応答・名刺交換