技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

eCTD 申請

出版記念講演会

eCTD 申請

~ここまで身近になったeCTD 申請~
東京都 開催 会場 開催

セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。

概要

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。

開催日

  • 2011年12月7日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • eCTDに関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの基礎
  • eCTD通知の理解
  • eCTD要件の理解
  • eCTDの取り組み・対応方法
  • eCTDの効率的な作成方法
  • eCTD申請から承認までのプロセス

特典

セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。

eCTD申請「―ここまで身近になったeCTD申請―」

予備知識

プログラム

 現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
 現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
 現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
 eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
 eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。

  1. eCTD に関する最近の動向
  2. eCTD 概要
    • eCTD の基本情報
    • 通知類の紹介と主な規制要件
  3. eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
    • eCTD の作成プロセス
    • 効率的なeCTD の作成方法
    • 申請~承認までのライフサイクル対応
  4. eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
    • リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
    • リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
    • リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
    • リーフファイルの品質のポイント
  5. eCTD 対応のため準備
    • eCTD 対応方針
    • eCTD 関連ツール
    • 組織体制
    • 資料 (文書) 作成・管理における準備
    • 自社作成と外部委託の選択
  6. eCTD 品質保証の考え方
    • 品質保証・管理方針
    • 規制要件の解釈、 解釈の幅
    • ER/ES からの留意点
  7. eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
    • eCTD 申請のメリット
    • eCTD 導入時の留意点
  8. 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
    • 外部リソースの活用方法
    • 外部リソース利用時の留意点
    • アウトソーシング先
    • 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
  9. eCTD の今後 (質疑応答)

講師

  • 比留間 良一
    エーザイ株式会社 グローバル・レギュラトリー・ユニット レギュラトリーオペレーション部 日本サブミッション・マネジメント室
    室長
  • 深澤 秀通
    プラネットファーマソリューションズ株式会社 代表取締役

会場

東京流通センター

第4会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き