第十六改正日本薬局方が平成23年4月1日から施工された。
製剤総則の「注射剤」の項に関しては記載内容がまた医薬品各条の製薬用水についても製薬用水の種類、純度試験方法等が改正された。
　2006年7月監視指導麻薬対策課から事務連絡として発出された「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月に全面改正された。
　本講座では、注射剤製造に関する第十六改正日本薬局方及び無菌操作法の改正点を全項目取上げ、改正理由 (三極との比較を含む) 及びその対応について詳細に解説する。

1. 第十六改正日本薬局方の改正点
   1. 製剤総則 (注射剤)
      1. 注射剤の定義
      2. 注射剤の一般的な製造方法
         • 溶液、懸濁、乳濁液
         • 凍結乾燥注射剤、粉末注射剤
         • 充填済みシリンジ剤、カートリッジ剤
   2. 医薬品各条 (製薬用水の種類、純度試験)
      • 常水
      • 精製水
      • 精製水 (容器入り)
      • 滅菌精製水 (容器入り)
      • 注射用水
      • 注射用水 (容器入り)
      • 製薬用水の品質管理
2. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針の改正点
   1. 用語の定義 (名称変更、追加用語)
   2. 構造設備設計上の要点
   3. 清浄度レベルによる作業所の分類
      • 微粒子測定に5.0μm以上を追加
      • 空調システム (風速、換気回数の実数記載)
   4. 原料並びに容器及び栓の管理
      • 原料管理のバリデーション
      • 容器及び栓の管理のバリデーション
   5. 環境モニタリング
      • 微生物管理に係る環境モニタリングの頻度の変更
      • 空中微生物測定に落下菌試験
      • 環境微生物の許容基準
   6. 滅菌工程
      • 滅菌バリデーション
   7. 無菌製造設備の定置清浄化 (CIP)
      • 職員の教育訓練
   8. 無菌製造設備の定置蒸気滅菌 (SIP)
      • 職員の教育訓練
   9. アイソレータシステム / バリアシステム / ブローフィルシール
      • アイソレータシステムの設計
      • アクセス制限 / バリアシステム (RABS)
   10. プロセスシュミレーション
       • 実施頻度
       • 許容基準
       • 培地の選択と性能試験
       • 培養及び観察
       • アイソレータシステムを採用している
         製造ラインのプロセスシュミレーション

• 質疑応答・名刺交換