技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載
製造方法に関する申請資料作成/照会事項例と開発中の同等性をふまえた製剤パート記載
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品の製造方法に関する申請資料作成について基礎から解説し、照会事項例と回答例について解説いたします。
また、CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載について詳解いたします。
開催日
- 2011年9月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請資料作成に関連する担当者、管理者
修得知識
- 医薬品の製造方法に関する申請資料作成と照会事項/回答例
- CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載
プログラム
第1部 「製造方法」に関する申請資料作成と照会事項/回答例 (10:30～12:30)
本講では、公開されている審査報告書の「品質に関する資料<機構における審査の概略>」を基に、製造方法に関する照会事項例及び回答例を紹介する。
- はじめに
- CMC審査について
- ガイドライン
- 審査報告書
- 製造方法に関する承認申請資料作成の留意点
- 審査の着眼点
- MFについて
- 原薬の製造方法に関する照会事項例
- 出発物質
- 重要工程・重要中間体
- 一変又は軽微 など
- 製剤の製造方法に関する照会事項例
- 一変又は軽微
- デザインスペース など
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH-Q8/開発中の同等性をふまえた CMC申請資料における「製剤開発の経緯・製造パート」の記載 (13:20～16:30)
CTDのモジュール2.3のP.製剤パートのうち、P.2製剤開発の経緯及びP.3製造を中心に、ICH-Q8の体系的アプローチ及び開発中の製剤変更をふまえた記載事項、留意点について解説する。
- CTDの製剤パート作成時に引用すべき主なガイドライン・通知の解説
- ICH-Qガイドライン
- 国内関連通知
- CTDモックアップ (記載例)
- CTD – 品質概括資料作成のポイントの解説
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- 製剤設計:開発中の生物学的同等性に関する記載
- 製造工程開発の経緯:QbDアプローチに沿った記載
- P.3 製造/P.5製剤の管理
- リアルタイムリリースに関する記載
- QbDアプローチの承認申請書記載事項
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/1 | 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/1 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
| 2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/4 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン |