技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EMEA,FDA (draft)など最新のガイドラインをふまえた免疫原性試験とECL法・SPR法について詳解いたします。
バイオ医薬品のうち糖蛋白質性医薬品の特性解析 (蛋白質部分・糖鎖部分の構造解析) についてその概要と測定例を紹介する。また、現在試みている新規分析・解析法についても一部紹介する。
化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。
本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品を中心に、培養細胞を用いた方法について実施例を交えながら、生物活性測定について解説する。
抗体医薬を含むバイオ医薬品の開発において,免疫原性試験は重要項目の1つである。最新のガイドライン(EMEA,FDA draft)をふまえたアッセイ系の開発法について,ECL法とSPR法を比較して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/28 | グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
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2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
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2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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