技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装材料のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは医薬品包装材料セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円
医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。
一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。
医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。
包装資材に含まれる化学物質と健康影響、化学物質のリスク評価の基本的考え方と事例、環境ホルモン問題の最新動向、RoHSとREACHの動向、及び企業におけるリスク管理の考え方を紹介する。
医薬品包装材料に対する要求特性は多くあるが、その中で酸素、水蒸気、各種ガス、光などに対するバリア特性が最も重要である。
本講演では、これらのバリア機能を持つ各種機能性フィルムの開発状況とこれらのフィルムの医薬品包装への適用状況について紹介する。
プラスチック分析のための前処理として、試料の微粉砕法から始まり、溶媒抽出法、ソックスレー抽出法などを駆使して、プラスチックと添加剤の分離方法について細述する。次に、分取HPLCを使って添加剤及び添加剤の劣化物質などを完全分離した後、IR, NMR, MSなどを使って添加剤及び添加剤関連物質の定性分析を中心に述べる。
また、医薬品包装分野にも展開できると思われる食品容器や電子デバイス分野で使用されるプラスチック、ゴム等の熱分解-GC/MS法による組成分析とPurge and Trap-GC/MS 法によるプラスチックから発生する極微量の臭気ガス (発ガス) の分析について説明する。
包装資材における安全性評価の中でポイントになるのは、包装資材から内容物への移行の問題である。
この講演では、欧米日の法規制と業界の自主規格について概要を紹介するとともに、推定摂取量の評価に係る溶出試験、許容摂取量に係る毒性試験の具体的手続きを示し、これらを基にリスク評価を行うプロセスを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 食品衛生法の概要と器具・容器包装の法規制 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 食品製造における品質保証の基本 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/14 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |