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アジア治験 (韓国・中国) の各国GCPとモニタリング事例

モニター教育、監査担当者教育のための

アジア治験 (韓国・中国) の各国GCPとモニタリング事例

～韓国/中国GCPの概略を理解し、ICH-GCP・J-GCPとの相違点を認識～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2011年3月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験におけるモニター教育担当者
  • 監査担当者

修得知識

  • 韓国、中国の治験の質
  • アジアで実施された治験データの日本当局の受入状況
  • 韓国GCP、中国GCPの概略
  • 韓国GCP、中国CGPとICH-GCP・日本のGCPとの相違点
  • 韓国、中国の治験環境
  • 韓国、中国におけるモニタリング・監査の留意点

プログラム

  1. アジアンスタディのデータを用いた日本の規制当局の受入状況
  2. 韓国GCP解説 (ICH-GCP、J-GCPとの比較を含む)
  3. 韓国の医療機関における臨床試験の実際
    • 倫理性
    • 同意説明
    • IRB
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
  4. 中国GCP解説 (ICH-GCP、J-GCPとの比較を含む)
  5. 中国の医療機関における臨床試験の実際
    • 倫理性
    • 同意説明
    • IRB
    • 試験薬の管理
    • 臨床検査
    • カルテ/ワークシートへの記載方法
    • CRFの作成
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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