Aコース (1) ～基礎から学ぶ学ぶ～ 医薬品GMP基本事項のポイント (2011年3月29日 10:15～14:15)

医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。
そのためには、GMP基本事項(GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、変更・逸脱更管理、バリデーション管理など)に必要される知識と活用能力が求められます。
GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説する。

1. GMP基本事項の理解
   1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
   2. よい医薬品の条件とは?
   3. なぜ、GMPが必要か?
   4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
   5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
   6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
   7. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
   8. GMP省令 (基準) のポイントは?
   9. GMPに要求される組織と業務
2. 衛生管理
   • 医薬品施設の管理に必要な法的要求事項、衛生管理基準書に必要な記載要件、衛生管理に必要な文書・記録類、交叉汚染・異物制御管理のポイント、微生物汚染防止管理の基本、清浄度区分とゾーニング、衛生管理の留意点、防虫・防そ対策など衛生管理の基本事項について解説します。
3. 保管管理
   • 医薬品原料・資材の保管に必要な法的要求事項、施設での製造・保管システムの業務フロー、保管管理で要求される手順書、原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例) 、入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点、保管条件 (温度) 、保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項、保管に係る帳票類など保管管理における基本事項を解説します。
4. 製造管理
   • 医薬品製造管理 (表示・包装管理を含む) に係る管理項目、製造管理に必要な法的要求事項、製造管理基準書記載事項、製造指図書原本記載事項、製造記録書作成の留意点及び事例、ロット管理の留意点、製薬用水管理の留意点、空調設備及びユーティリティ管理の留意点、工程管理の留意点など製造管理の基本事項について解説します。
5. 設備管理
   • 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的、設備管理に必要な法的要求事項、設備管理に必要な手順書、文書及び記録類、ゾーニングで考慮すること、動線計画のポイント清浄度基準、室間差圧管理のポイント、製薬用水設備、機器校正のポイントなど設備管理の基本事項を解説します。
6. バリデーション管理
   • バリデーション管理の目的、バリデーション管理に必要な法的要求事項、バリデーションの実施対象、バリデーションの種類、バリデーション計画・報告書の記載内容、逸脱・バリデーション・変更管理の相関などバリデーション管理の基本事項を解説します。
7. 品質管理
   • 品質管理に必要な法的要求事項、品質管理に必要な重要管理項目、サンプリンクのポィント、試験検査作業の留意事項、規格外結果の処理の留意事項、生データ処理及び数値の丸め方の留意点、製造記録及び試験検査記録の照査の留意点など品質管理の基本事項を解説します。
• 質疑応答・名刺交換

Aコース (2) 文書・記録類の管理及び作成事例から学ぶGMP管理 (2011年3月29日 14:30～17:00)

GMPはグロバールスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況と云われています。
このため、改正GMP基準及びGMP指針に沿い、GMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
つぎのようなニーズを対象として解説します。

• GMP文書・記録管理の基礎を学びたい。
• GMP文書・記録の体系・管理方法の改善を目指している
• GMP文書を作成する実務に関与で悩んでいる。

1. GMP文書・記録類の管理のポイント
   査察を意識した文書・記録にについて学ぼう!!!
   1. GMPシステム査察の背景
   2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
   3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
2. GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系
   レギュレーションではどのような文書・記録が要求されるかを学ぶ!!!
   1. 「GMP品質システム文書」 (Document)
   2. GMP省令に対応した文書・記録管理
   3. GMP指針に対応した文書・記録管理
   4. GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
3. 具体的なGMP文書・記録類の管理
   GMP文書・記録をどのように管理するかを学ぶ!!!
   1. GMP文書・記録管理及び保管管理 (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
   2. 文書・記録管理と連動した状態表示及びロッグブック
   3. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
   4. 文書管理手順書 (事例)
4. GMP文書作成事例 その1
   1. 製品標準書 (事例で学ぶGMP文書のポイント)
   2. 製造指図書原本
5. GMP文書作成事例 その2
   1. 逸脱処理票
   2. 変更管理申請・記録書
• 質疑応答・名刺交換

Aコース (3) 製造現場における厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応と ANNEX11改定のポイント (2011年3月30日 10:30～16:30)

厚生労働省は、2010年10月21日に「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年あまりに、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
一方で、EMAは、2011年1月13日「ANNEX 11 Computerised Systems」の改定版を発行いたしました。
その施行日は2011年6月30日となりました。
EUのGMPが今後のGlobal Standardになることは明らかですので、ANNEX 11を良く理解しておくことは重要です。
現行のANNEX 11は、1980年代の初頭に作成された後、これまで一度も改定されたことがありませんでした。
改定版ANNEX 11は、EUの21 CFR Part 11に対する回答という位置づけであり、FDAのPart11に対する最新の解釈や期待を取り込んだものです。つまりComputerised System Validationだけではなく、電子記録・電子署名にまで言及しているのが特徴です。
また改定版ANNEX 11は、PIC/SガイダンスやGAMP 5を参考に作成されました。
ANNEX 11の改定により、PIC/Sガイダンスの改定も必至です。
FDAが2011年1月1日にPIC/Sに加盟しましたが、厚労省も間もなくPIC/Sへの加盟申請を行う予定です。
PIC/Sに加盟するためには、ANNEX 11との整合性をとらなければならず、また今後のコンピュータの査察は、PIC/Sガイダンスに準拠したレベルで実施されることになります。
本セミナーでは、最新の規制動向をもとに、いち早く厚労省新ガイドラインとANNEX 11の詳細な解説を行います。

1. 厚労省新ガイドライン概要
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
   • 新ガイドラインの特徴
   • ガイドラインの新旧比較
2. 適用日までの対応準備事項
   • 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
   • 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
   • 新ガイドラインへの対応準備
   • 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点
3. 新ガイドライン逐条解説
   • 開発業務
   • 検証業務
   • 運用管理業務
   • 自己点検
   • コンピュータシステムの廃棄
4. PIC/Sの動向と規制要件
   • PIC/Sとは
   • PIC/Sの歴史
   • 厚労省のPIC/Sへのスタンス
5. ANNEX 11改定版概要
   • ANNEX 11とは
   • ANNEX 11の特徴
   • ANNEX 11対応の留意点
6. ANNEX 11改定版逐条解説