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治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識

治験総括報告書・CTD等作成上最低限知っておくべき統計知識

~より説得力のある申請資料作成のために~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。

開催日

  • 2011年3月25日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 総括報告書、CTD作成の担当者

修得知識

  • 臨床試験の計画・実施の基礎
  • データ解析の基礎
    • 推定
    • 検定
    • 交絡
    • 代表的な統計手法
  • 総括報告書やCTDを作成する上での注意点

プログラム

 総括報告書やCTDの作成、及び理解のために必要な統計的な知識を紹介します。
 臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設計の原理や根拠の定め方を解説します。
 また、臨床試験の実施上考慮すべきこととして、盲検下レヴューや中間解析の意義や役割を説明します。
 さらに、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。
 最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

  1. 臨床試験の計画
    1. ランダム化と盲検化
    2. エンドポイントの設定
    3. 仮説の設定
    4. 探索的試験と検証的試験
    5. 症例数設計の原理とその根拠
  2. 臨床試験の実施
    1. 治験モニタリングと中間解析
    2. 盲検下レヴュー
  3. データ解析
    1. データと要約
      1. データの種類,分布,要約
      2. データの見方
    2. 推定と検定の概念
      1. 点推定と区間推定
      2. 仮説検定
      3. 統計的有意差や臨床的有意差の違い
      4. 検定の多重性
    3. 交絡
      1. 調整解析
      2. 交互作用
      3. 部分集団解析
    4. 代表的な統計解析手法の紹介
      1. 共分散分析
      2. 生存時間解析 など
  4. 文書作成における統計的諸注意
    1. 総括報告書およびCTDの構成
    2. 解析結果を解釈する上での注意点
    3. 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 五所 正彦
    筑波大学 医学医療系 生物統計学
    教授

会場

津田ホール

会議室 T104

東京都 渋谷区 千駄ケ谷1丁目18-24
津田ホールの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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