第1章 安全性情報におけるICHと3極の動向および相違

• はじめに
• 1. 安全性情報に関する各国の組織体制と規制動向
  • 1.1 日本
  • 1.2 アメリカ
  • 1.3 ヨーロッパ連合
  • 1.4 中国
• 2. 安全性に関する情報におけるICHの動向
  • 2.1 ICHの構成と全活動の概略
  • 2.2 ICHにおける安全性活動の動向

第2章 製造販売後の安全対策に関する制度と今後の動向

• はじめに
• 1. 日本特有の制度 (再審査制度、安全性定期報告、市販直後調査)
  • 1.1 再審査制度
  • 1.2 安全性定期報告
  • 1.3 市販直後調査
• 2. GVP下における規制要件
  • 2.1 規制要件
    • 2.1.1 組織・体制
    • 2.1.2 手順
    • 2.1.3 業務の委託に関する規定
  • 2.2 昨今重視されている事項
    • 2.2.1 教育訓練
    • 2.2.2 自己点検
• 3. GVP査察
  • 3.1 査察の流れ
  • 3.2 調査内容
  • 3.3 評価内容
  • 3.4 査察への対応と今後の動き
• 4. 市販後安全対策の今後
  • 4.1 これまでの安全対策に関連する医薬品の規制
  • 4.2 今後の安全対策に関する規制動向
    • 4.2.2 厚生労働省における市販後安全対策の課題と方向性
    • 4.2.3 平成21年度医薬関係予算概算要求の概要
  • 4.3 企業のとりくむべき方策
    • 4.3.1 組織・業務プロセスの改革
    • 4.3.2 ICTの活用

第3章 GPSP (製造販売後の調査及び試験の実施の基準)

• はじめに
• 1. 製造販売後調査等基本計画書
• 2. 使用成績調査
  • 2.1 目的
  • 2.2 調査の流れ
  • 2.3 調査計画の立案のポイント
    • 2.3.1 症例数設定の根拠
    • 2.3.2 症例登録方法
    • 2.3.3 調査の方法
    • 2.3.4 調査項目
    • 2.3.5 集計解析方法
  • 2.4 使用成績調査のまとめ
• 3. 特定使用成績調査
• 4. 全例調査
  • 4.1 調査実施施設の要件の設定
  • 4.2 調査実施医師の要件
  • 4.3 納入制限
  • 4.4 症例登録を確認する手段
• 5. 製造販売後臨床試験
  • 5.1 目的
  • 5.2 製造販売後調査と製造販売後臨床試験の手順の違い
• 6. 新しいデータ収集方法 (EDC) について
  • 6.1 EDCのメリット
  • 6.2 EDCのデメリット
  • 6.3 EDCの稼動までの期間
  • 6.4 EDCシステム
  • 6.5 ユーザー権限の設定
  • 6.6 医療機関について
  • 6.7 電磁的記録に関して
  • 6.8 規制当局による実地調査について
• 7. 再審査制度
  • 7.1 再審査期間
  • 7.2 安全性定期報告
  • 7.3 再審査申請資料
  • 7.4 再審査判定基準
  • 7.5 適合性調査
  • 7.6 適合性調査結果
• 8. 再評価制度
  • 8.1 定期的な再評価
  • 8.2 臨時の再評価
  • 8.3 再評価申請までの流れ
  • 8.4 再評価判定基準
  • 8.5 再評価結果の情報対応について
  • 8.6 適合性調査
• 9. 日米欧との違い
• おわりに

第4章 日本における製造販売後調査・試験の動向と課題

• はじめに
• 1. 製造販売後調査の必要性
• 2. 治験で得られる情報の限界
• 3. 審査報告書の調査対象年度と承認品目数
• 4. 薬効群別承認品目数
• 5. 承認審査期間
• 6. 承認条件、指示・指導事項が付いた品目数
• 7. 収集予定症例数
• 8. オーファンドラッグ (希少病用薬)
• 9. 全例調査
• 10. 調査・試験実施の指示・指導事項の内容
• 11. 申請～審査段階からの製造販売後調査の準備
• 12. 市販後安全対策
• 13. 製造販売後調査データの公表及び活用
• 14. 米国における市販後調査
• おわりに

第5章 FDAにおける市販後安全対策とREMS

• はじめに
• 1. FDAの法体系
• 2. RiskMAP制定の経緯と概要
  • 2.1 ICH E2EとRiskMAP
  • 2.2 RiskMAPを中心とする三つのガイダンス
  • 2.3 RiskMAPを含むPharmacovigilance Planの策定
• 3. RsikMAPからREMSへ
  • 3.1 FDAAA法の成立
    • 3.1.1 FDAAA法の成立経緯
    • 3.1.2 Risk MAPとREMSの違い
  • 3.2 REMSによる市販後安全対策の強化
    • 3.2.1 市販後安全対策の強化
    • 3.2.2 REMSの法的性格と今後の方向性
• 4. FDA査察
  • 4.1 FDA査察の特徴と基本的考え
    • 4.1.1 FDA査察の特徴
    • 4.1.2 FDA査察の基本姿勢
  • 4.2 査察における当局間の協力体制
    • 4.2.1 EUとの合同査察
    • 4.2.2 日本当局との合同査察
  • 4.3 日本におけるFDA PV査察
    • 4.3.1 日本のおけるFDA PV査察の実態
    • 4.3.2 申請に伴うPV査察と日本におけるFDA査察の今後
• 5. 最後に:FDAとの市販後安全対策に関するコミュニケーション

第6章 EUにおける市販後安全対策とVolume 9a

• はじめに
• 1. Volume #X (A) とは
• 2. EUの法と組織
  • 2.1 EUの法体系
  • 2.2 医薬品行政に関する組織 (EMEA) とPharmacovigilance制度
  • 2.3 ICH E2EとRisk Management Plan (RMP)
  • 2.4 Volume 9A
• 3. EUにおける医薬品承認申請 (MAA) と市販後安全対策
  • 3.1 EUにおける医薬品販売承認申請 (MAA、Market Authorization Application)
  • 3.2 申請時に要求される安全性に関するDocument
  • 3.3 EUで要求される市販後安全対策
• 4. EU PV査察
  • 4.1 EU Pharmacovigilance Inspection
  • 4.2 MHRAおよびFDAとの合同査察
• 5. 用語集 (Glossary)

第7章 3極における安全性に関する情報の収集・評価・対応の比較

• はじめに
• 1. ヨーロッパ連合における医療製品を管理する規則としてのVolume 9Aガイドライン
• 2. アメリカの安全対策、安全性情報に対する対応
• 3. 日本における安全対策、安全性情報への対応

第8章 3極対応・違いをふまえた添付文書作成・改訂

• はじめに
• 1. 安全確保措置と添付文書
  • 1.1 安全確保措置
    • 1.1.1 市販後の情報収集
    • 1.1.2 製造販売後安全管理
    • 1.1.3 安全確保措置
  • 1.2 添付文書の位置づけ
    • 1.2.1 安全管理情報
    • 1.2.2 安全確保措置の中での添付文書の位置づけ
  • 1.3 添付文書に関わる法制度
    • 1.3.1 関連通知
    • 1.3.2 添付文書の変遷
  • 1.4 添付文書の構成と作成のポイント
    • 1.4.1 「添付文書」の構成
    • 1.4.2 作成のポイント
• 2. 添付文書の改訂
  • 2.1 添付文書の改訂区分
    • 2.1.1 緊急安全性情報
    • 2.1.2 使用上の注意改訂指示
    • 2.1.3 自主改訂
    • 2.1.4 その他の改訂
  • 2.2 添付文書改訂決定プロセス
    • 2.2.1 安全管理情報の収集・評価
    • 2.2.2 安全確保措置の検討
    • 2.2.3 安全確保措置案の策定
    • 2.2.4 総合機構相談
    • 2.2.5 当局検討会
  • 2.3 添付文書改訂後の情報伝達
    • 2.3.1 改訂指示の発出
    • 2.3.2 情報伝達依頼
    • 2.3.3 情報伝達開始
    • 2.3.4 機構の添付文書更新
    • 2.3.5 DSU掲載依頼
    • 2.3.6 情報伝達終了
    • 2.3.7 変更届提出
    • 2.3.8 情報伝達終了報告
• 3. 国内添付文書の動向
  • 3.1 医薬品情報の階層化とe添付文書 (階層化添付文書情報)
  • 3.2 「医薬品情報提供システム」
  • 3.3 添付文書のグローバル対応
• 4. 海外の添付文書
  • 4.1 米国添付文書FPI (Full Prescribing Information)
  • 4.2 EU添付文書SPC (Summary of Product Characteristics)
  • 4.3 日米欧添付文書記載項目の比較