技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座

臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座

概要

本書は、2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント“で解説!
付録として、セミナーで使用したスライドデータ (CD-R/PDF形式) をおつけいたします。社内研修にご活用いただけます。
(セミナーテキスト資料、手順書サンプル付き)

ご案内

 2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。
 厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちますが、いよいよ本格的なER/ES査察が開始されることになります。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
 規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
 EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。本資料ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。

本セミナーテキスト資料の特徴

  • セミナーで使用したテキスト資料に講師より“スライドごとにわかりやすい解説コメント“を追加!
  • セミナーで使用したスライドデータ(CD-R/PDF形式)をおつけします!
    社内研修に活用してください!
  • 実際の手順書サンプルつき!

主な講習会参加者の声

  • 資料がよくまとまっている。
  • 非常にわかり易く、要点が明瞭であった。
  • 各種情報を盛り込んでいただき、大変参考になりました。
  • とても勉強になる内容で満足です。
  • これから自分が何をすべきか明確になってきました。
  • 何も知らない私がとても理解しやすかったです。
  • 全体的に詳しくてよかった。 …など

目次

  • 1. 規制当局による査察対応のポイント
    • 規制当局の懸念とは
    • はたして電子CRFを原本とできるか?
    • ER/ES指針査察はこう行われる
    • EDCの信頼性調査チェックリスト
    • 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
    • 査察対応のためにしておかなければならないこと
  • 2. EDC利用の留意点
    • どのEDCを選択するべきか?
    • CRO、中央検査機関等の監査の方法
    • CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
    • EDC利用におけるリスク
    • EDCを利用するための対応課題
  • 3. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
    • ガイダンス概要
    • ガイダンスの要求事項と対応課題
    • 作成が必要な手順書
  • 4. EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
    • モニタリング手順書の改訂と必要事項
    • 教育訓練に関する手順書
    • 電子署名に関する手順書
    • アカウント管理表の作成
    • データマネージメントに関する手順書
    • ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
    • その他、作成が必要な手順書類

手順書サンプル

  • EDCを使用した治験実施手順書
  • データマネジメントに関する手順書
  • ユーザ登録・変更・無効化手順書
  • 教育手順書
  • 監査証跡確認手順書

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4リング製本 + CD-R(スライドデータ) 180ページ

発行年月

2009年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

CD-R (スライドデータ) についての注意事項

  • コピーガード:
    「データについてのコピー」「プリントアウト」はご使用なれません。
  • 動作環境:
    Microsoft Windows 98/98SE/Me/2000/XP
  • 注意事項:
    • Windows 2000/XP上でご使用の場合、管理者 (Administrator) 権限をもつユーザーでないとご使用になれません。
    • PDFファイルを見るためには、「Adobe Reader 6以上」が必要です。
    • 無断での複写・転載・販売禁止

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン