技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
社内監査の手引き
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
概要
本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。
ご案内
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. バリデーションとは
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 新しいCSVの概念
- 2. 品質保証の考え方
- 2.1. 品質とは
- 2.2. 品質管理とは
- 2.3. 品質保証とは
- 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
- 3.QMS の確立
- 3.1. Policy
- 3.2. R&R
- 3.3. Rule
- 3.4. SOPs
- 3.5. WPD
- 4. 品質保証部門のあり方
- 4.1. CVQA
- 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
- 4.3. CSV成果物の監査
- 4.4. 定期的なシステムの監査
- 5. 監査実施手順概要
- 5.1. 監査計画書の作成
- 5.2. 監査報告書の作成
- 6. CSV 監査の要点
- 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
- 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
- 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
- 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
- 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
- 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
- 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
- 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
- 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
- 10. 仕様書に関する監査の要点
- 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
- 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
- 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
- 11. テストに関する監査の要点
- 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
- 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
- 11.3. テストデータに関する監査の観点
- 11.4. テストログに関する監査の観点
- 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
- 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
- 12.1. 変更管理に関する監査の要点
- 12.2. 障害管理に関する監査の要点
- 13. システム運用に関する監査の要点
- 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
- 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
- 14. 電子記録に関する監査の要点
- 14.1. 電子記録に関する監査の要点
- 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
- 14.3. 教育訓練に関する監査の要点
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
B5判 並製本 104ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-04-3
発行年月
2009年2月
販売元
tech-seminar.jp
価格
9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/14 | GMP現場でヒューマンエラーを防止・繰り返させない為の教育訓練プログラムの構築と効果確認 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/5/15 | ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) | オンライン | |
| 2026/5/18 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/18 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品品質を守るGDPの基本 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2026/5/19 | 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 | オンライン | |
| 2026/5/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |