技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、洗浄バリデーションにおける3極のガイドラインと相違点、FDA・EU当局からの指摘のポイント、許容基準の科学的設定根拠、残留許容値の算出方法、残留限度値設定の留意点についてまとめた一冊です。
医薬品の汚染および品質低下を防止することは、製薬業に携わる人々にとって、最も重大な課題である。とりわけ、相互汚染又は交叉汚染と呼ばれる汚染を防止するための要件として、すべての設備についての「洗浄」が必須事項となっている。医薬品製造工程において汚染あるいは交叉汚染を防止し、製造環境や製造設備表面にある汚染物質をとり除くために、医薬品GMPにおいて洗浄と清掃はきわめて重要な役割を果しているのである。
(第1部 第2章 1節/人見 英明 より抜粋)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/15 | ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 | オンライン | |
2024/11/15 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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2024/11/19 | ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 | オンライン | |
2024/11/19 | 超音波洗浄のメカニズム、条件設定と効果的な活用法 | オンライン | |
2024/11/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する | オンライン | |
2024/11/20 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/20 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/11/21 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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