第1章 データの“good quality”実現のために ～ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査～

• はじめに
• 1. ALCOA-CCEA
  • 1.1 ALCOAとは
  • 1.2 ALCOA-CCEAとは
  • 1.3 日本におけるALCOA-CCEA?
• 2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう
  • 2.1 ALCOA-CCEAという呪文?
    • 2.2.1 個々の要素を適用するポイントは正しいか?
    • 2.2.2 全ての要素はいつでも同等に実現可能?
  • 2.2 ALCOA-CCEAの独り歩き
  • 2.3 ALCOA-CCEAの実現のために
• 3. Quality Controlについて考えてみよう
  • 3.1 QCで保つべき品質のレベルとは?
  • 3.2 データのqualityを高めるのはALCOA-CCEAとQCだけか?
  • 3.3 データ収集方法の標準化
    • 3.3.1 標準化と電磁的方法の利用
    • 3.3.2 標準化で懸念される信頼性上の問題点
• 4. 信頼性調査について考えてみよう
  • 4.1 信頼性調査/調査員に関する誤解?
    • 4.1.1 調査員と調査対応者が持っている情報
    • 4.1.2 調査員はしつこい?
    • 4.1.3 その小さなエラーが問題か?
    • 4.1.4 調査員のコメント、照会事項、指摘事項について
  • 4.2 データに係る発見事項について
• おわりに

第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例と

Best Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像

• 1. はじめに
• 2. ALCOA原則
  • 2.1 ALCOA原則とは
  • 2.2 ALCOA原則が必要とされる理由
  • 2.3 ALCOA原則の具体的な13の事例
  • 2.4 透明性の高い記録を残すためのボーダーライン
  • 2.5 原資料の記載者 ～何を誰が残すべきか～
  • 2.6 原資料の特定
• 3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像

第3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点

• はじめに
• 1. “Attributable”とは?
  • 1.1 監査証跡(Audit Trail)
  • 1.2 患者日記・質問票
  • 1.3 署名者と日付
  • 1.4 口述筆記
  • 1.5 印鑑の使用可否
  • 1.6 電子システムの信頼性
• 2. “Legible”とは?
  • 2.1 保証付き複写(certified copy)
  • 2.2 スキャンした文書
  • 2.3 院内用語
• 3. “Contemporaneous”とは?
  • 3.1 口述筆記の活用
  • 3.2 特別な試験実施計画書や手順書への対応
• 4. “Original”とは?
  • 4.1 ICH-GCPとJ-GCPの定義比較
  • 4.2 J-GCPの解釈
  • 4.3 原資料からの転記
• 5. “Accurate”とは?
  • 5.1 行き過ぎた要求:完全一致
  • 5.2 バックデイト
• 6. 追加要求事項:C.C.E.A
  • 6.1 “Complete”とは?
  • 6.2 “Consistent”とは?
  • 6.3 “Enduring”とは?
  • 6.4 “Available when needed”とは?
• 7. Note to File
  まとめ

第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について

～さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題～

• はじめに
• 1. 当院の現状
  • 1.1 Attributable(帰属/責任の所在が明確である)を守るために
    • 1.1.1 ワークシート/カルテシール
    • 1.1.2 臨床検査結果報告書
    • 1.1.3 心電図
  • 1.2 Legible(判読/理解できる)を守るために
  • 1.3 Contemporaneous(同時である)を守るために
  • 1.4 Original(原本である)を守るために
  • 1.5 Accurate(正確である)を守るために
  • 1.6 Signature の見直し
  • 1.7 CRC記録の活用
  • 1.8 データマネージャーの導入
• 2. 企業間差について
  • 2.1 企業による見解の異なり
  • 2.2 オーバークオリティと思われる治験依頼者(CRO含む)の要求
  • 2.3 ALCOAの考え方を実施するにあたり阻むもの
    • 2.3.1 医師のALCOAに対する認識
    • 2.3.2 診療上の体制
    • 2.3.3 依頼者のALCOAに対する認識
• 3. 今後の課題
  • 3.1 ALCOAを浸透させるために医師に対してどのようなCRCのサポートが必要か?
    • 3.1.1 contemporaneous(同時性)かつconsistent(一貫性)のある診療録のために
    • 3.1.2 医師,他職員への啓発
  • 3.2 原資料マネジメント
  • 3.3 依頼者との事前の打ち合わせ
  • 3.4 データマネージャーの導入
• おわりに

第5章 ALCOA原則・実践事例

～原資料マネジメントとオーバークオリティの考察～

• はじめに
• 1. 原資料マネジメントの歴史
• 2. ALCOA の現状
  • 2.1 Attributable(帰属/ 責任の所在が明確である:署名)
  • 2.2 Legible(判読/ 理解できる)
  • 2.3 Contemporaneous(同時である:情報は観察,評価された時点で記録)
  • 2.4 Original/ Accurate(原本である/ 正確である:転記等による誤りがない)
  • 2.5 Complete/Consisten(t 完結している/ 矛盾がない)
  • 2.6 Enduring/Available when needed(永続的である/ 必要時に取り出せる)
• 3. ALCOA の実践にむけて
• 4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント
  • 4.1 病歴
    • 4.1.1 記録間で矛盾がある際の対応
    • 4.1.2 保険病名の記載・対処法
  • 4.2 併用薬
    • 4.2.1 併用薬のCRF への転記
    • 4.2.2 用法容量に関する記載
  • 4.3 有害事象
    • 4.3.1 看護記録
    • 4.3.2 メモへの対応
  • 4.4 測定値
    • 4.4.1 測定方法と記載
    • 4.4.2 自動測定機器
    • 4.4.3 感熱紙の保管
• おわりに

第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育

～依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保～

• はじめに
• 1. 治験成績の信頼性とは
  • 1.1 治験成績の信頼性
  • 1.2 日本人が陥りやすい誤解
  • 1.3 原資料作成マネジメント
• 2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
• 3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由
• 4. そもそも原データ/原資料とは何か(ALCOAから離れて考えてみる)
• 5. 監査証跡としての付箋
• 6. Enduring
  • 6.1 破棄することを前提とした記録は原データ/原資料ではない
  • 6.2 感熱紙上の記録
• 7. 日本型品質管理の見直し
  • 7.1 治験関連資料作成マネジメント
  • 7.2 治験実施医療機関における原データ/原資料マネジメント
• 8. 教育訓練
  • 8.1 治験依頼者側の教育訓練
  • 8.2 医療現場におけるALCOA教育
    • 8.2.1 ALCOA教育の講師
    • 8.2.2 ALCOA教育の受講者
  • 8.3 ALCOAの教材

第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱

～逸脱防止策と逸脱への対応方法～

• はじめに
• 1. 治験実施計画書に関して
  • 1.1 治験実施計画書に対する合意
  • 1.2 国内治験と国際共同治験:記載事項の違い
• 2. モニタリングの目的
• 3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容
  • 3.1 逸脱者の対応
    • 3.1.1 逸脱への事前対応
    • 3.1.2 逸脱への事後対応
    • 3.1.3 緊急の危険回避等のやむを得ない場合
    • 3.1.4 治験の事務的事項の変更の場合
    • 3.1.5 盲検法による治験(予定時期より早い段階での開封)
  • 3.2 逸脱発見者の対応
• 4. 国際化の観点からの逸脱防止策
  • 4.1 基本的な逸脱防止策
  • 4.2 治験関係者ごとに対する逸脱防止策
    • 4.2.1 治験実施者に対して
    • 4.2.2 被験者に対して
    • 4.2.3 モニターに対して
    • 4.2.3.1 コミュニケーション能力・交渉力・管理能力
    • 4.2.3.2 教育担当
    • 4.2.3.3 語学力
• 5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法
  • 5.1 日本の現状
  • 5.2 グローバルレベルの逸脱への対応方法
    • 5.2.1 是正措置
    • 5.2.2 根本原因の究明
    • 5.2.3 再発防止策(予防措置)
  • 5.3 原因究明の練習問題
    • 5.3.1 問題1:被験者による逸脱
    • 5.3.2 問題2:SAEの報告遅延
• 6. “記録”の重要性から
  • 6.1 モニタリング報告書の作成ポイント
  • 6.2 その他やり取りの記録類
• おわりに

第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点

• はじめに
• 1. 趣旨
• 2. 電磁的記録を利用する上での留意事項
  • 2.1 電磁的記録を利用する上での一般的な留意事項(電磁的記録の特性)
  • 2.2 ER/ES指針について
• 3. データ収集システムを利用する上での留意事項
  • 3.1 EDCとは
  • 3.2 データ収集システムを利用する上での留意事項
  • 3.3 データ収集システムで収集すべきデータ
  • 3.4 データ収集システムに入力するタイミング
• 4. 適合性調査における確認方法について
  • 4.1 データ収集の仕組み及び手順にかかわる確認方法
  • 4.2 データ収集システムを利用した場合の適合性調査における確認内容
  • 4.3 EDC管理シートの構成
  • 4.4 EDC管理シートに記載する事項
  • 4.5 EDC管理シートを用いた適合性調査
  • 4.6 国際共同治験におけるEDC管理シートの利用
  • 4.7 EDC管理シートを利用した適合性調査に関する今後の方向性
• おわりに

第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査

• はじめに
• 1. 企業に求められるQM
  • 1.1 従来のQC/QAからの脱却
  • 1.2 QM活動の定義と意義
  • 1.3 モニタリング活動におけるQM
    • 1.3.1 事前準備
    • 1.3.2 実施中
    • 1.3.3 終了後
  • 1.4 QMとQAの関係性
  • 1.5 改善計画の策定と実行管理
  • 1.6 治験におけるCAPAの策定と管理
• 2. ALCOAの現状
• 3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント
• 4. 日本の信頼性調査では
• 5. 総合的なリスクマネジメント
  まとめ