序

• その1 知的財産時代
• その2 創薬の時代

第1部 研究者に必要な特許知識

第1章 大学の研究者に必要な特許知識

• 1. 特許知識は、企業では研究開発業務を推進する必須のスキル!
• 2. 大学・研究機関 ⇒ 特許知識が必要とされる時代!
  • 1) 創薬と特許との関係を理解すること
  • 2) 特許の基本を理解すること
    • (1) 特許とは
    • (2) 特許制度とは
    • (3) 独占 (排他) 権とは
    • (4) 特許の意義
    • (5) 早い者勝ち
    • (6) 特許法の法律上の仕組み基本
  • 3) 特許相談する為に必要とされる特許知識を習得すること
    • (1) 何が特許になるかの知識[特許対象の理解]
    • (2) 何を特許取得にすべきかの知識[特許活用の理解]
  • 4) 発明内容を伝達し、明細書として文章化すること

第2章 企業の研究者、開発担当者に必要な知識

• <第1段階>
• <第2段階>
  • 1) 明細書作成のチェックができること
    • (1) 基本発明か改良発明であるかを明確に!
    • (2) 「特許成立する過程」と「権利行使の際」により望ましい明細書が目標!

第3章 特許担当者に必要とされる特許知識

第2部 特許明細書編

第1章 発明とは

• 1. 発明の概念
• 2. 自然法則の利用
• 3. 技術的思想
• 4. 創作
• 5. 高度

第2章 明細書の作成と特許取得

• 1. より望ましい医薬品の特許明細書
  • 1) 明細書意義 (役割) とその構成
  • 2) より望ましい明細書とその重要性
  • 3) 最初の明細書とその重要性
• 2. 最大限の範囲のクレーム取得
  • 1) 発明の的確な把握
  • 2) 権利化される範囲の認定
  • 3) 発明のタイプによる範囲
  • 4) 実施例に基づく範囲
  • 5) 基の類似性・組み合わせにより認められる範囲 (経験上認められる範囲)
  • 6) 広範な物質特許取得成功例
  • 7) 用途クレームの最大化
  • 8) 製剤クレームの最大化

第3章 明細書チェックの基本

• <出願時の明細書作成・チェックの重要性>
• <基本的なポイント (チェックの指針) >
  • 1) 明細書作成者の発明内容把握の確認
  • 2) 審査官・第三者の視点でチェック
  • 3) 明細書のチェックポイントによるチェック

第4章 明細書チェックの実践

• 1. クレームのチェック
• 2. 技術分野・従来技術・課題のチェック
• 3. 発明の説明・発明の特徴のチェック[発明の説明の記載のチェックポイント]
• 4. 実施態様のチェック[How to makeのチェックポイント]
• 5. 有用性・効果の記載のチェック
• 6. 実施例のチェック[実施例のチェックポイント]

第5章 明細書チェックの指針

• 1. 基本発明か改良発明であるかを明確に!
• 2. 「特許成立する過程」と「権利行使の際」により望ましい明細書が目標!
• 3. 強い特許を支える明細書が目標!

第6章 明細書の弱点の見つけ方

• 1. 弱点の見つけ方の指針 (考え方)
• 2. 弱点が存在する原因
• 3. 弱点の見つけ方

第7章 他社特許明細書の分析と活用

• 1. 分析する目的
• 2. 特許情報関連
  • 1) 分析により研究開発戦略、特許戦略を推測
  • 2) 分析手法と実践;分析の一般的な手法と整理
  • 3) 分析手法と実践;汎用 (製剤) 技術の調査と対応
  • 4) 分析結果の活用
• 3. 特許侵害関連
  • 1) 分析による攻撃・防御のポイントを把握
  • 2) 分析の手法と実践
• 4. 特許侵害関連
  • 1) 分析手法と実践
  • 2) 分析の活用 (その1)
  • 3) 分析の活用 (その2)

第8章 強い特許づくり

• 1. 基本
  • 1) 強い特許とは
  • 2) 戦略特許・防衛特許の取得
  • 3) 多面的・重畳的な戦略特許の取得
• 2. 物質特許
• 3. 結晶特許
• 4. 塩の特許
• 5. 用途特許 (その1)
• 6. 用途特許 (その2)
• 7. 用途特許 (その3)
• 8. 用途特許 (その4)
• 9. 製剤特許
• 10. 投与方法・併用・合剤の特許

第9章 強い特許づくりの成功例と失敗例

• 1. 明細書の記載不備 (誤記)
• 2. 明細書の記載不備 (寄託)
• 3. 明細書の記載不備 (誤記)
• 4. 明細書の記載不備 (再現性)
• 5. 明細書の記載不備 (1)
• 6. 明細書の記載不備 (2)
• 7. 明細書の記載不備 (3)
• 8. クレーム用語の広・狭 (1)
• 9. クレーム用語の広・狭 (2)
• 10. 用途特許の範囲拡大 (1)
• 11. 用途特許の範囲拡大 (2)
• 12. 用途特許の範囲拡大 (3)
• 13. 用途特許の範囲拡大 (4)
• 14. 追剤・追適 (1)
• 15. 追剤・追適 (2)
• 16. 慣用技術の特許化 (1)
• 17. 慣用技術の特許化 (2)
• 18. 特許期間延長 (1)
• 19. 特許期間延長 (2)

第10章 特許期間延長制度の内容並びに実践の留意事項

• 1. 立法趣旨<医薬関連特許の特許期間の侵食>
• 2. 制度の内容
  • 1) 延長期間
  • 2) 延長の出願
  • 3) 延長出願の効果
  • 4) 延長出願の審査
  • 5) 延長特許権の効力
  • 6) 延長登録無効の審判とその効果
  • 7) 欧米の延長制度の概要
• 3. 延長出願の実践
  • 1) 制度発足後の変更点
  • 2) 特許の条件、承認の条件及びその関係
  • 3) 延長出願の実践

第3部 医薬品の特許戦略

第1章 医薬品の特許戦略

• 1. 特許戦略の基本
  • 1) 特許戦略の基本は、戦略思考
  • 2) 特許戦略の基本は、戦略特許の取得と特許保護の強化
• 2. 医薬品特許戦略の特徴
  • 1) 対ライバル企業に対する特許戦略<創薬開発競争>
  • 2) 対後発企業に対する特許戦略
• 3. 戦略特許の取得の実践及び具体的な推進事項
  • 1) 実践に際しての留意事項
    • ①特許教育の重要性
    • ②不確実性の認識
    • ③特許法の法律上の仕組み基本を理解
  • 2) 戦略特許の取得の実践
  • 3) 具体的な戦略特許取得の推進事項
  • 4) 多面的・重畳的な特許保護の実践
    • ①結晶特許・水和物特許・溶媒和物特許
    • ②塩の特許
    • ③用途特許
    • ④製剤特許
    • ⑤投与方法・併用・合剤
• 4. 特許保護強化の実践 (対ライバル企業・後発企業)
• 5. 製薬企業における特許戦略の実践のポイント

第2章 拒絶理由/無効理由のない特許明細書の作成と特許戦略

• 1. 発明の文章化 (明細書の作成)
• 2. 拒絶理由/無効理由のない特許明細書の作成
• 3. 戦略特許・防衛特許の取得 (特許戦略の基本)
• 4. 多面的・重畳的な戦略特許の取得
  • ①基本となる物質特許
  • ②結晶特許・水和物・溶媒和物特許
  • ③塩の特許
  • ④用途特許
  • ⑤製剤特許 (1)
  • ⑥製剤特許 (2)
  • ⑦投与方法・併用/合剤特許

第3章 拒絶理由/無効理由と視点の差異<参考>審査の進め方

• 1. 拒絶理由/無効理由
• 2. 視点の差異
  • ①発明者・出願人の視点
  • ②審査官・審判官の視点
  • ③第三者の視点

第4章 拒絶/無効への対応

• 1. 対応の基本的な考え方
  • ①新規性の対応
  • ②進歩性の対応
  • ③その他の要件の対応
• 2. 新規性の具体的な対応
  • ①物質発明
  • ②用途発明
  • ③製剤発明
• 3. 進歩性への具体的な対応
  • ①物質発明
  • ②用途発明
  • ③製剤発明
• 4. その他 (有用性、開示要件等) への具体的な対応

第4部 創薬と特許

• 序
  • 創薬の時代

第1章 創薬と特許との関係

第2章 創薬ビジネスの具体的な事例

• 1. 創薬開発事例
  • ①母核修飾による創薬事例
  • ②新製剤の創製事例
  • ③追剤・追適事例
  • ④バイオ関連の創薬事例
  • ⑤ゲノム創薬事例
  • ⑥最近の創薬事例
• 2. 後発医薬品対応の事例
• 3. 製品ライフサイクルマネージメント事例

第5部 創薬研究の合成部門担当者に必要な特許知識

第1章 物質特許の取得

• 1. 物質特許の取得 (明細書作成に必要な知識)
  • 1) 発明の的確な把握
  • 2) 権利化される範囲の認定
  • 3) 発明のタイプによる範囲
  • 4) 実施例に基づく範囲
  • 5) 基の類似性・組み合わせにより認められる範囲 (経験上良く認められる範囲)
  • 6) 物質特許取得の留意点
    • ①開発候補品の確実な保護
    • ②開発候補品の変更対応
    • ③最大のクレーム範囲
    • ④大発明との主張
  • 7) 物質特許による製品の延命化 (多面的・重畳的な特許保護の実践)
    • ①結晶特許・水和物特許・溶媒和物特許
    • ②塩の特許
    • ③異性体
• 2. 創薬事例
  • 1) H2ブロッカーの創薬競争
  • 2) PPIを巡る創薬競争
  • 3) ホルモテロール
  • 4) オフロキサチン (タリビット)
  • 5) アリピピラゾール (最近の創薬事例)
  • 6) S社のバナンの米国における特許係争

第2章 工業化研究・生産の合成担当者に必要な特許知識

• 1. 工業的な製法関連特許
  • 1) 製法、精製法、原料中間体特許の取得 (明細書の作成と特許取得)
    • ①実施例
    • ②発明内容の説明
    • ③発明の効果
    • ④発明の権利範囲 (クレーム)
  • 2) 製法、精製法、原料中間体特許取得の留意点
  • 3) 製法特許による製品の延命化
• 2. 製法特許係争事例
• 3. その他
  • 1) 工業化ノウハウの対応
  • 2) 外注対応

第6部 製剤特許に必要な特許知識の習得と実践

第1章 製剤特許の取得

第2章 特許戦略

• 1. 特許戦略の基本

第3章 製剤特許教育

• 1. 製剤特許教育の重要性
• 2. 製剤特許知識のスキル化!
• 3. 特許教育のポイント
• 4. 企業における特許知識習得の研修例

第4章 事例紹介

• 1. 製剤の特許係争事例
  • ①徐法性ジクロフェナック製剤
  • ②クロタミトンン配合剤
  • ③プロピオン酸ベクロメタゾンエアゾル製剤
  • ④透析用灌流用剤
  • ⑤シクロスポリン製剤
  • ⑥アシクロビル製剤
  • ⑦メトロニダゾール外用剤
  • ⑧塩酸ブプロピオン徐放製剤

第7部 医薬品用途特許の取得

第1章 医薬用途特許の取得

• 1. 医薬用途特許明細書の作成
• 2. 医薬用途クレームの明細書のチェックと弱点の見つけ方
• 3. 医薬用途発明の新規性拒絶の対応

第2章 医薬用途に関する新審査基準

• 1. 新審査基準作成の経緯と概要
• 2. 新審査基準の内容

第3章 医薬用途特許の特許戦略

• 1. 特許戦略の基本
• 2. 医薬用途特許の特許戦略

第4章 医薬用途特許の事例

• 1. 医薬用途特許の特許係争事例
• 2. 医薬用途特許の創薬ビジネス事例

第8部 国際特許戦略

第1章 欧米をターゲットした医薬品の国際特許戦略

• 1. 国際ビジネス戦略と一体となった国際特許戦略
• 2. 国際特許戦略の目標
• 3. 国際特許係争の推定と国際特許戦略の習熟
• 4. 自社に応じた国際特許戦略の採用
• 5. 対象国に応じた国際特許戦略
• 6. 国際特許戦略の基本
• 7. 戦略的な環境変化に合わせた国際特許戦略の推進
• 8. 国際特許戦略の指針 (開発リーダーに対するアドバイス)

第9部 企業における特許教育

• 1. 本講演のねらい
• 2. 特許教育のポイント
• 3. 特許教育の対象者
• 4. 特許教育の対象者の領域と取得する特許
• 5. 対象者の階層
• 6. 特許教育のシステム化
• 7. 特許教育の教育内容
• 8. 知財部員の特許教育
• 9. 特許教育の研修例