PIC/S GMPガイドライン原薬GMPガイドラインでは品質マネジメントが重視されており、その中心的なテーマは品質照査 (レビュー) ・製品品質照査である。日欧米による行政査察では、CAPAに加えて品質照査 (レビュー) ・製品品質照査が重視されるところである。
　このような状況を踏まえ、QA経験の少ない方及びスキルアップを目指している方々を対象として、QA業務の中で最も大切といわれる品質照査及び製品品質照査への取り組み方及事例を解説します。

第1部 品質照査 (レビュー) の留意点

QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎を解説します。

1. GMPマターを評価するために必要なる予備知識
   • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
   • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携を知る
   • 品質マネジメントシステムにおける品質部門の役割とその仕事を知る
   • ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
   • AUDIT&Reviwを知る
   • システム監査を知る
   • サブシステムを知る
   • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
   • 逸脱及び変更を知る
   • 購買管理を知る
   • 契約を知る
   • 教育訓練監査と文書監査を知る
   • CSV監査を知る
2. 照査 (レビュー) の必要性
   • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
   • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
   • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
   • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
   • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
   • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
   • GMP適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
   • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
   • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
3. 照査 (レビュー) のポイント (事例)
   • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
   • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
   • バリデーション管理状態レビュー
   • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   • 工程の製造記録の運用状態レビュー
   • 原料・資材の保管状態のレビュー
   • 包装表示保管管理状態のレビュー
   • 試験検査管理状態のレビュー
   • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
   • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
   • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
   • 苦情記録類の運用状態のレビュー
   • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
   • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)

第2部 PIC/S GMP及び品質システムを考慮した製品品質照査の留意点

　製品品質照査は年次品質レポートに相当し、工程の恒常的な安定性とその課題 (潜在的な諸問題の有無⇒CAPAの要否判断) を明確にするために実施されるレビューである。製品品質照査の結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、継続的改善に結びつける原動力である。医薬品品質システムやPIC/Sをふまえ製品品質照査にかかわる基本事項及び留意点を解説します。

1. ガイドラインが要求する製品品質照査
   • PIC/S-GMPガイドライン
   • 原薬GMPガイドライン
2. 製品品質照査の目的
3. 製品品質照査に関するフローチャート
4. マネジメントレビューのおける製品品質照査はどのような位置付けか
   • 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
   • 是正・予防 (CAPA)
   • マネジメントレビュー
5. 製品品質照査の対象 (項目及び内容)
6. 製品品質照査に必要なサマリーデータベース
7. 原料及び重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
8. 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
9. すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
10. 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
11. 安定性モニタリングの結果に対する照査
12. 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
13. 是正処置の妥当性に対する照査
14. 製品品質照査の記録事例
    • 製造実績サマリー (記載事例)
    • 製造実績 (原始データ) (記載事例)
    • 工程内管理記録票 (記載事例)
    • 試験管理記録票 (様式)
    • 製造標準の制定・改訂記録 (様式)
    • 試験検査標準の制定・改訂記録 (様式)
    • 逸脱管理記録票 (様式)
    • 品質情報 (苦情) 管理記録票 (様式)
    • バリデーション記録票 (様式)
    • 変更管理記録票 (様式)
    • 安定性試験記録 (様式)
• 質疑応答・名刺交換