新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
　そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。
　また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

1. はじめに
2. プレフォミュレーションの実施と製剤設計への展開
   • 物理薬剤学的特性の評価法
   • 生物薬剤学的特性の評価法
   • 処方選択へのDecision Tree
3. 製剤設計の実施例Ⅰ (可溶化をともなわない製剤設計)
   • 基本的な進め方
   • 標準処方の適用
   • 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
   • 簡易製剤のメリットとデメリット
4. 製剤設計の実施例Ⅱ (可溶化をともなう処方設計)
   • 基本的な進め方
   • 固体分散製剤の適用
   • 軟カプセル製剤の適用
5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
   • In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
   • ガイドラインをうまく使う
   • 社内ルールの作成

• 質疑応答・名刺交換