技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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製薬用水は、規格値を満たしているだけで「適切に管理できている」といえるでしょうか。
本セミナーでは、製薬用水の基礎からRO・EDI、貯槽・配管の汚染リスク、微生物管理、デッドレグ、RMM、WFI製造法までを体系的に解説いたします。
また、設備・運転・試験・データの信頼性をどう確認し、査察時に「適切に管理している」と説明するのかまで、長年の実務経験をもとに実践的に学びます。
製薬用水の管理で大切なのは、単に規格値を満たしていることだけではありません。「なぜこの管理を行っているのか」「どこに汚染リスクがあるのか」「現在の管理状態が適切であることを第三者に説明できるか」まで理解しておくことが重要です。
本セミナーでは、純水と製薬用水の違いから、導電率・TOC、RO・EDI、貯槽・配管、微生物汚染防止、デッドレグ、RMMによる水質の可視化まで、製薬用水管理に必要な基礎と実務を体系的に解説します。
さらに、WFI製造について、なぜ現在Non-distillation method (非蒸留法) が採用されるようになったのか、その背景を歴史と実務の両面から考察します。蒸留器へのエンドトキシンを用いたチャレンジテストなど、長年の経験から得られた事例についても紹介します。
後半では、外部査察への対応を取り上げます。設備は適切に稼働しているか、試験方法やデータは信頼できるか、そして査察後も同じ管理状態を維持できているか。査察対応と日常の自主管理を切り離さず、「安全な水を継続的に製造現場へ供給している」と説明できる管理とは何かを考えます。セミナー終了時には、製薬用水について「何を管理し、なぜ管理し、それをどう説明するのか」を自分の言葉で整理できることを目標とします。製造現場・品質管理・品質保証で日頃感じている疑問も、ぜひお持ちください。事前質問に加え、受講後1年間、メールによるご質問・ご相談もお受けします。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/7/14 | 水処理膜〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/7/14 | 水処理膜〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/6/28 | 微生物を用いた有用物質生産技術の開発 |
| 2024/5/31 | 異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2024/3/18 | 水処理ビジネス20社 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |