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GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

GPSP実務対応力を強化するための

GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点

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    概要

    本セミナーでは、GPSP省令の条文の意味と実務のつながりから、製造販売後調査の手順設計・記録・教育・査察対応までの全体像を体系的に整理して解説いたします。

    開催日

    • 2026年6月15日(月) 10時00分 ～ 16時00分

    受講対象者

    • 医薬品製造販売業者のGPSP/PMS責任者
    • 製造販売後調査・試験の設計・運用担当者
    • 再審査申請・GPSP適合性調査対応担当者
    • QA・薬事・信頼性保証部門の中堅〜管理職
    • 過去にGPSP査察・指摘対応を経験している実務者

    修得知識

    • GPSP省令逐条ごとの実務的要求事項
    • 査察・再審査で説明可能なGPSP体制の構築法
    • RWD・DB調査を含む最新GPSP運用の考え方
    • 委託先・教育訓練・記録管理の統合的マネジメント
    • 再審査を見据えた製造販売後調査戦略

    プログラム

    　GPSP省令は形式的に理解しているだけでは、査察や再審査の場面で必ず限界に直面します。過去の講義や実務相談においても、「手順書はあるが説明できない」「なぜその調査設計なのかを合理的に説明できない」「RWDを使ったがGPSPとしての整理に不安がある」といった質問が数多く寄せられました。
    　本講演では、GPSP省令を逐条で解説するだけでなく、条文が意図する本質的要求事項をどのように実務へ落とし込み、査察や再審査で説明可能な形にするかに焦点を当てます。
    　さらに、RWD・データベース調査、委託先管理、教育訓練、再審査対応といった、近年特に質問が多かった論点を体系的に整理します。受講後には、自社GPSP体制の弱点を自ら特定し、是正計画を論理的に構築できる視点を獲得することを目指します。

    1. 第1章 GPSP省令の基本構造と 制度的位置づけ
      • GPSP省令の目的・適用範囲・成立背景
      • 薬機法におけるGPSPの法的位置づけ
      • GCP・GVPとの役割分担と境界論点
      • GPSP違反がもたらす行政・事業リスク
    2. 第2章 GPSP省令の逐条解説 (総論)
      • GPSP省令の全体構成と逐条解釈の考え方
      • 製造販売業者の最終責任とガバナンス
      • 組織体制・責任者設置に関する条文の実務解釈
      • 査察で問われる「条文理解の深さ」とは何か
    3. 第3章 逐条解説1:組織・責任・ 教育 (第6条〜第14条)
      • GPSP責任者の要件と実務上の位置づけ
      • 総括製造販売責任者・GVP責任者との関係整理
      • 教育訓練義務の実務的運用と記録の作り方
      • 「教育しているつもり」が指摘される理由
      • 記録保存年限と電子記録運用の落とし穴
    4. 第4章 逐条解説2: 手順書・業務運用 (第15条以降)
      • GPSP手順書に求められる必須要素
      • モデル手順書をそのまま使ってはいけない理由
      • 改訂管理・変更管理の実務的ポイント
      • 委託先 (CRO等) を含めた手順書統制
    5. 第5章 製造販売後調査・試験の 設計と実務
      • 市販直後調査・特定使用成績調査の設計論点
      • 全例調査・施設限定調査の適否判断
      • RMPとの整合性が問われる場面
      • 調査計画書で必ず見られるポイント
      • 倫理審査・契約・個人情報保護の実務対応
      • モニタリング・品質管理の実装方法
    6. 第6章 トラブル事例から学ぶ GPSP実務
      • 調査開始後に設計不備が発覚した事例
      • 委託先管理不備によるGPSP不適合
      • 記録不備・教育不備が連鎖する典型例
      • 是正措置がCAPAとして評価されない理由
    7. 第7章 RWD・データベース調査のGPSP対応
      • GPSP改正後のDB調査の位置づけ
      • MID – NET®を用いた調査の実務フロー
      • NDB・民間DB (JMDC等) 利用時の留意点
      • 契約・手順書・品質管理の三点セット
      • DB調査に対するPMDA査察の視点
    8. 第8章 教育訓練・内部点検・ 査察対応
      • 年間教育計画の実務設計
      • 委託先を含めた教育管理の考え方
      • 自己点検・内部監査の有効な回し方
      • 査察指摘事例と「指摘されない体制」の作り方
    9. 第9章 再審査申請とGPSP適合性調査
      • 再審査制度とGPSP調査の関係
      • 再審査申請資料における調査データの使い方
      • GPSP適合性調査の事前準備チェックリスト
      • モダリティ別の最適対応 (新薬・希少疾病用・再生医療等製品)
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    講師

    • 鈴木 聡 氏
      合同会社 鈴木聡薬業事務所
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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    受講者の声

    • 自社の調査設計の弱点が明確になり、具体的な見直しポイントまで持ち帰れた。
    • GPSP省令を“説明できるレベル”で理解できるまでには復習が必要ですが有意義でした。査察対応の不安が大きく軽減された
    • 単なる解説ではなく、“なぜそうするか”まで理解でき、現場で再現できる内容だった。
    • 査察で問われるポイントが具体的で、すぐにチェックリストとして活用できそうです。ありがとうございました。
    • 委託先管理・教育・記録がバラバラだった課題に対し、統合的に考える視点が得られた。

    複数名同時申込割引について

    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    • 視聴期間は2026年6月22日〜28日を予定しております。
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