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「FDA査察対応セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/18 生成AIを活用した情報収集、分析と戦略立案への応用 オンライン
2025/12/18 研究開発部門における実験データとCAE、AI、機械学習の導入、活用のポイント オンライン
2025/12/18 RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル オンライン
2025/12/18 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2025/12/18 新規事業テーマ、アイデア創出における生成AI活用の仕方 オンライン
2025/12/18 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2025/12/18 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/18 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/19 生成AIによる特許実務の効率化とプロンプト設計 オンライン
2025/12/19 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/19 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/19 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/12/19 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2025/12/19 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2025/12/19 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2025/12/19 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/19 AI前提の知財実務 オンライン
2025/12/22 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 AI前提の知財実務 オンライン
2025/12/22 プリンテッド有機半導体デバイスの設計・作製方法、応用例、および機械学習の活用 オンライン
2025/12/23 生成AIも活用した「トヨタ流仕事のカタ基本編」 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ