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「FDA査察対応セミナー 2026年版」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/29 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策 オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/29 研究者・技術者のための生成AIマーケティング実践講座 オンライン
2026/7/29 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/7/29 生成AI時代を生き抜くAI品質マネジメント全員戦略 オンライン
2026/7/30 不良ゼロへのアプローチ 東京都 会場・オンライン
2026/7/30 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/7/30 生成AIを利用した技術文書の作成・校正のポイント オンライン
2026/7/30 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2026/7/30 デジタルツインを実現する基本技術と製造現場への導入・活用のポイント オンライン
2026/7/30 AI・機械学習を活用した物性推算と分子設計・プロセス最適化への活用 オンライン
2026/7/30 産業現場のAI機械学習による異常検知予知の実例集 オンライン
2026/7/30 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/7/30 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策 オンライン
2026/7/30 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/7/30 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/30 人を中心にとらえた協働アプリケーションの産業・社会応用と研究・開発 オンライン
2026/7/30 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/7/30 生成AI時代を生き抜くAI品質マネジメント全員戦略 オンライン
2026/7/31 クラウドのCSV実践とデータインテグリティ オンライン
2026/7/31 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/31 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/7/31 製造現場における正常/異常判定の考え方とデータ解析結果の使いこなし方 オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/7/31 生成AI×特許情報活用の実践 オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/7/31 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 オンライン
2026/8/3 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】