2024年12月4日、ICH M10ガイドライン (「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」) が、日本国内においてもステップ5に到達し、当局より本ガイドラインが通知されました。これに伴い、従来のガイドライン (「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」及び「医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法 (リガンド結合法) のバリデーションに関するガイドライン」) は廃止され、今後はICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上でバイオアナリシス業務 (管理業務を含む) への実装を進めていかなければなりません。
　そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえてICH M10ガイドラインと従来のガイドラインの相違点を確認しながら、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているImmunoaffinity LC-MS/MSに関する分析法バリデーションの基準やバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたい内容となっています。

1. 生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
   1. 定義
   2. 基本項目
   3. 実施方法
   4. バリデーションの実施項目と判定基準
2. ICH-M10ガイドラインとそのポイント
   1. ICH M10制定までの歴史、ガイドラインの歴史
   2. ICH MA10で要求されるバリデーションパラメータ
   3. ICH M10の基本項目や追加留意点
3. 分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
   1. フルバリデーション
      • 選択性
      • 特異性
      • 検量線
      • 真度及び精度
      • マトリックス効果
      • キャリーオーバー
      • 希釈の妥当性 (希釈直線性)
      • 安定性
      • 再注入再現性
   2. パーシャルバリデーション
   3. クロスバリデーション
4. 実試料分析と判定基準
   1. 検量線分析単位と判定基準
   2. 検量線範囲
   3. 再分析と再注入
   4. ISR
   5. クロマトグラムの波形処理
5. 文書・記録〜報告書作成と記録保存のポイント〜
   1. 文書化すべき項目
   2. 報告書作成 (バリデーションレポートと実試料分析報告書)
6. Immunoaffinity LC-MS/MSに関する分析法バリデーション
   1. Immunoaffinity LC-MS/MS
   2. 判定基準をどのように考えるべきか
7. バイオマーカー分析
   1. バリデーションで考慮すべき点
   2. 実試料分析で考慮すべき点
8. よくある質問と回答