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「CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
2026/8/6 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 オンライン
2026/8/7 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/8/7 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 オンライン
2026/8/7 GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/13 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/13 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/14 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/17 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/8/17 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2026/8/17 AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ オンライン
2026/8/18 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2026/8/18 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/8/18 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/18 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/18 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/19 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/19 ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで オンライン
2026/8/19 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) オンライン
2026/8/19 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/4/28 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善