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「承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/18 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/3/18 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2025/3/18 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/19 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/24 医療機器の開発および事業化のポイント オンライン
2025/3/24 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/3/24 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン

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発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
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2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
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2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
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2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請