2022年12月29日、米国のバイデン大統領が署名し成立した「包括的歳出法案 (HR2617) に含まれる「化粧品規制近代化法 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、通称“MoCRA”) 」により、実に50年以上ぶりに米国の化粧品ルールが大規模に改正されることになりました。
　2024年7月1日から開始されている「化粧品製造施設登録 (Facility Registration) 」と「製品登録 (Product Listing) 」の2つが、当面具体的なデータ手続き対応が必要となる業務となっています。
　本講座では、この米国MoCRAへの円滑、適切なご対応をしていただくために、「何がどう変わったのか」「具体的にどういった資料やデータ等を準備・作成していかなければならないか」というポイントについて、まずは知識・情報の側面からお役に立つコンテンツをご提供できればと考えています。また同時に、他主要相手国である、EU、ASEANおよび中国等についても、最新の規制動向がどうなっているかを概説します。

1. 前提知識〜米国という国とこれまでの化粧品規制について〜
   1. 米国の化粧品市場の規模および特徴
   2. 米国の化粧品規制 (1) 「FDA」
   3. 米国の化粧品規制 (2) 「Cosmetic Ingredient Review」
   4. 米国の化粧品規制 (3) 「各州ごとのローカルルール」
   5. その他、化粧品を取り巻く関連法規
2. 化粧品規制近代化法 (MoCRA) の概要と対応上の留意点1) 〜「製造施設の登録」と「製品の登録」制度について〜
   1. 「Cosmetic Direct (Electronic Submission Portal) 」の紹介
   2. 製造施設の登録 (Facility Registration) の方法
   3. 製品の登録 (Product Registration) の方法
3. 化粧品規制近代化法 (MoCRA) の概要と対応上の留意点2) 〜その他の制度〜
   1. 製造施設のGMP (適正製造基準) への適合
   2. 製品へのラベル表示ルール (Product Labeling)
   3. 有害事象 (Adverse Events) についてのルール
   4. 安全性の立証 (Safety Substantiation)
   5. 香料成分 (Fragrance Ingredients) についての新ルール
   6. その他の新ルール
   7. 例外規定
4. EUの化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
   1. 行政手続きに関するルール
   2. 成分規制に関するルール
   3. その他
5. ASEANの化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
   1. 行政手続きに関するルール
   2. 成分規制に関するルール
   3. その他
6. 中国の化粧品規制の特徴と留意すべきポイント
   1. 行政手続きに関するルール
   2. 成分規制に関するルール
   3. その他
7. その他の国地域で特に言及しておくべきこと
• 質疑応答