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2024/3/22 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
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2024/1/31 |
不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/12/20 |
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/12/20 |
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/30 |
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
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2023/8/31 |
ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
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2023/5/26 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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2023/5/26 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/2/28 |
mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
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2023/1/31 |
超入門 改正GMP省令セミナー |
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2023/1/31 |
新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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2022/11/30 |
抗体医薬品製造 |
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2022/7/29 |
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
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2022/6/24 |
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/24 |
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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2022/6/17 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |