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「メディカルライティング講座 (中級)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/2/28 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/4 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/3/5 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
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2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
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2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
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2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請