技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年3月14日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年3月14日まで承ります。
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
EUから英国が離脱したとは言え、日本から見れば欧州市場という捉え方になると思います。今までのMedical Device Regulation2002は、欧州MDDと整合していましたが、英国医療機器法は現在改訂中で、欧州MDRとの間で差分が出てくることになりそうです。そのため、メーカーは欧州向け製品を開発する際、適合性評価の為の、効率的な文書作成の仕組みが必要になります。
本講座では、同様に欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説致します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/8 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/9 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/7/9 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/14 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2026/7/16 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/17 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 | オンライン | |
| 2026/7/21 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/7/22 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/7/23 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2026/7/23 | コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 医療機器開発設計者のための薬事戦略 | オンライン | |
| 2026/7/24 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 | オンライン | |
| 2026/7/27 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/7/29 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/7/30 | FDA査察対応セミナー 2026年版 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 | オンライン | |
| 2026/7/30 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |