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「医療機器開発のための薬事承認申請と対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/6/2 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/6/3 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/6/5 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/6/5 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/6 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/9 信頼性物理に基づく信頼性創り込みと信頼性試験技術 オンライン
2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/6/16 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/9/29 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/10/30 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/10/30 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン