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2026/8/17 |
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ |
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オンライン |
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2026/8/18 |
薬機法改正の核心を押さえた実務対応 |
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オンライン |
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2026/8/18 |
日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 |
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オンライン |
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2026/8/19 |
局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) |
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オンライン |
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2026/8/19 |
曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 |
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オンライン |
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2026/8/19 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 |
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オンライン |
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2026/8/20 |
再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ |
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オンライン |
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2026/8/21 |
(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 |
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オンライン |
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2026/8/21 |
ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント |
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オンライン |
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2026/9/2 |
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント |
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オンライン |
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2026/9/25 |
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/10/13 |
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 |
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オンライン |
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2026/12/9 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー |
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オンライン |
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2026/12/10 |
超入門CSVセミナー |
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オンライン |
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2026/12/14 |
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー |
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オンライン |
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2026/12/15 |
超入門CSVセミナー |
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オンライン |
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2026/12/16 |
中級編CSVセミナー |
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オンライン |
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2026/12/21 |
中級編CSVセミナー |
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オンライン |