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「東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/9 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/2/9 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/2/10 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2026/2/10 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/2/10 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/2/12 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー オンライン
2026/2/12 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2026/2/12 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/2/12 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/2/12 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/2/12 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント オンライン
2026/2/13 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
2026/2/13 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/2/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/17 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/17 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/17 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー オンライン
2026/2/17 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/17 バイオGMP基礎講座 オンライン
2026/2/18 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/18 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 治験薬GMP 入門講座 オンライン

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発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
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2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
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2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
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