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「クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/27 バーチャル (架空の製造所) で学ぶGMP監査 オンライン
2026/4/27 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/4/28 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2026/4/28 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/4/28 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2026/4/28 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/4/29 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点 オンライン
2026/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2026/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/8 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/8 GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 オンライン
2026/5/11 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 オンライン
2026/5/12 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/14 製造工程における静電気対策の基礎知識と実践方法 オンライン
2026/5/14 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築 オンライン
2026/5/15 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/5/18 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/5/19 化粧品の品質管理のポイントと原材料調達・管理ノウハウ オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/21 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/5/21 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/5/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/5/25 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法