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「新範囲・新指定を含む医薬部外品における規格及び試験方法の記載と指摘対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/7 アジア化粧品規制 & ASEAN化粧品規制セミナー (2コースセット) オンライン
2025/5/7 中国・台湾・韓国の化粧品規制対応および各国行政申請のポイント オンライン
2025/5/7 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/5/7 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/5/9 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/5/9 化粧品の微生物制御と保存効力試験・微生物試験の基礎と留意点 オンライン
2025/5/12 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/5/12 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/12 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/13 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2025/5/13 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 オンライン
2025/5/14 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/5/14 ASEAN主要各国の化粧品申請および輸出のための実践ノウハウ オンライン
2025/5/15 バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション オンライン
2025/5/15 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/16 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/19 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/26 化粧品の防腐処方設計と保存効力試験実施のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法