技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

Zoomを使ったライブ配信セミナー

創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準

~探索試験から始まるデータ蓄積と承認申請への戦略~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ヒト代謝物の安全性評価について取り上げ、規制要件、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準、ケース事例、タイミングなど含めて紹介いたします。

開催日

  • 2021年1月27日(水) 13時00分16時30分

プログラム

 創薬過程における代謝物の安全性評価は重要な課題であり、進化して成熟したICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、探索試験を含む創薬段階、臨床開始段階、申請段階での着実な評価を考えたい。さらに研究方法論なども含め、代謝物の安全性評価について科学的な理解を目指したい。なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
 最初に代謝物の課題を挙げて問題意識を共有し、講習を経て、課題解決の議論に臨みます。講習では、規制的な要件を基本に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施と判断基準を理解し、ケース事例、タイミングなど含めて紹介します。
 臨床移行、申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。

  1. はじめに:
    • 代謝物評価における創薬現場での疑問点
  2. 代謝物の安全性評価における規制的な考え方
    • 日本における代謝物評価の成熟過程
    • 欧米における代謝物評価の議論、特にFDAの場合
    • ICH-M3 (R2) における代謝物評価のポイント
  3. 医薬品代謝物の評価における課題と対策
    • 薬物代謝酵素研究の問題点と考え方
    • アシルグルクロナイド等の代謝的活性化による毒性発現
    • 薬物療法における副作用の発現に係る代謝物の問題点
  4. 代謝物の非臨床安全性試験、原則と取り組み
    • 代謝物の安全性評価、事例紹介と規制対応
    • 代謝物の定義と評価事例の紹介
    • 非臨床試験の実施時期
  5. 代謝物の評価における投与量と投与経路の課題
    • 創薬過程における代謝物の曝露評価の行程
    • 「特徴づけが必要な代謝物」の評価方法
    • 代謝物標品を用いた非臨床試験の実例と試験戦略
  6. フリーディスカッション

講師

  • 内藤 真策
    大塚メディカルデバイス株式会社 大塚EVTプロジェクト
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/18 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/18 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) オンライン
2026/2/18 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/2/18 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 オンライン
2026/2/19 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2026/2/19 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2026/2/19 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/2/19 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/20 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/20 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン
2026/2/20 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/20 患者価値起点の統合エビデンス戦略 オンライン
2026/2/23 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/23 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用