日本薬局方の一般試験法で唯一日局14までの無菌試験法に試験者と判定者の資格要件がと規定されていた。これに対応して、初任の微生物担当者には、微生物の基礎知識と試験操作法についてOJTで教育・訓練が行われていることと思われるが、更に実務経験を踏まえた段階でステップアップするためにもOffJTの機会が必要ではないかと考えてこのセミナーを企画した。
　微生物試験の基礎知識としては、微生物試験に関連した微生物学、国際調和の現状、分析法バリデーションについて、また、微生物試験の実施にあたっては、国際調和された微生物試験法、日局16で改定された「培地充てん試験」、日局16第一追補で改定が予定されている「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法 (案) 」を中心について解説する。

1. 微生物試験に必要な基礎知識
   1. 微生物学の基礎知識
   2. 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
   3. 日本薬局方と3極薬局方の国際調和
   4. 微生物試験法の分析法バリデーション
2. 国際調和された微生物試験法
   1. エンドトキシン試験法
      1. エンドトキシン試験法の制改定経緯
      2. エンドトキシン試験の目的
      3. エンドトキシン試験法の適用対象
      4. エンドトキシン試験の実施にあたって
      5. Q4Bによる評価結果と対応について
   2. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
      2. 生菌数試験の主な改正点
      3. 生菌数試験の培地性能、測定の適合性
      4. 原料の微生物管理
      5. 製品の微生物管理
   3. 無菌試験法
      1. 無菌試験法の目的と限界
      2. 無菌試験法の国際調和の経緯
      3. 無菌試験の規定要因と設定要因について
      4. 無菌試験培地の適合性
      5. 無菌試験手法の適合性試験
      6. 製品の無菌試験
      7. 無菌試験の観察と結果の判定
3. 微生物試験法の参考情報
   1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
      1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
      2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の実施にあたって
   2. 無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法
      1. 環境微生物のモニタリング
      2. 環境微生物のサンプリング方法
      3. 環境微生物の生菌数試験法
      4. 環境微生物の性状検査
      5. 環境微生物試験法のバリデーション
      6. 環境微生物の評価基準と運用管理
      7. 日局16第一追補案について

• 質疑応答・名刺交換