注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ROやUFによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。

1. プロローグ (GMP制定と注射用水の異物管理)
2. 膜によるWFI製造とその利点
3. UF膜によるWFI製造水質例
4. 蒸留によるWFI製造とその利点
5. 膜によるWFI製造とその欠点
6. 蒸留によるWFI製造とその欠点
7. EU当局が求めるNon distillation method とは
8. 日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用RO/UFについて
9. “Cold WFI”への対応
10. PIC/S査察で求められる視点
11. 微生物迅速測定装置とWFI管理
12. 安全なWFI製造を継続説明するために
13. 膜によるWFI製造採用へのQ and A
    • 膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください
• 質疑応答