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膜分離での注射用水製造法の話題とその対応のすべて

蒸留によらない

膜分離での注射用水製造法の話題とその対応のすべて

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、注射用水製造における膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法を解説いたします。

開催日

  • 2020年1月28日(火) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • EU当局の“非蒸留法”への要求事項
  • 膜分離法活用の留意点
  • 注射用水製造法としての膜分離法の採用はどれくらい進んでいるのか
  • 蒸留法から膜分離法に移行する上での課題とその解決策

プログラム

　注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ROやUFによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。

  1. プロローグ (GMP制定と注射用水の異物管理)
  2. 膜によるWFI製造とその利点
  3. UF膜によるWFI製造水質例
  4. 蒸留によるWFI製造とその利点
  5. 膜によるWFI製造とその欠点
  6. 蒸留によるWFI製造とその欠点
  7. EU当局が求めるNon distillation method とは
  8. 日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用RO/UFについて
  9. “Cold WFI”への対応
  10. PIC/S査察で求められる視点
  11. 微生物迅速測定装置とWFI管理
  12. 安全なWFI製造を継続説明するために
  13. 膜によるWFI製造採用へのQ and A
    • 膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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