再生医療製品事業においては、臨床開発研究成果が出始めており、実際に保険適用となった再生医療製品もあることから、医療関係者、患者さんからの期待も大きくなりつつあります。そのため、再生医療領域の研究開発に関心を示す企業が増えてきており、事業性評価への関心が高まってきていると言えるでしょう。事業性評価は、結果が数字で表せるエビデンス評価 (安全性・有効性評価など) とは異なり、成功例、先例との比較評価、さらには仮説、予測を多く含む評価であることから、比較する先例が少ない状況での再生医療製品の事業性評価は非常に難しいと言えます。
　本セミナーでは、再生医療製品と同様に臨床開発の難しさを抱え、事業性評価が難しい超高額医薬品 (抗体医薬、遺伝治療薬、核酸医薬品) の成功例を分析し、これを参考にし、さらに10年後の医療環境の予測を加味した事業性評価について紹介し、最終的に10年後に再生医療製品事業を収益事業とするために何が必要かについても考えを述べます。
　第1部では再生医療製品ビジネスにおける事業性評価に必要な医療環境分析、規制動向、患者ニーズ動向などについて概説し、再生医療製品の医療環境における位置付けについて述べます。第2部では、超高額医療として臨床開発に成功した製品の事業性を分析し、再生医療製品の事業性評価のポイントを明確にします。第3部では、10年後に再生医療製品事業を収益事業とするためには何が必要かについての考え方を述べます。

1. 第1部 再生医療製品ビジネスの事業性評価のために何が必要か?
   1. 医療環境の現状
   2. 臨床開発環境の現状
   3. シーズ探索について
   4. 規制動向について
   5. 再生医療への研究投資環境について
2. 第2部 再生医療製品の事業性評価のための事例研究
   1. 臨床開発に成功した超高額医療の事業評価的分析とその結果の活かし方
      1. 事業評価表の作成
         1. 再生医療製品
         2. 抗体医薬品
         3. 遺伝子治療薬
         4. 核酸医薬品
      2. 事業評価表の活用
   2. 事業評価表から見えて来るもの
      1. 臨床開発の方向性
      2. 再生医療製品の課金プラン
3. 第3部 10年後に再生医療製品事業を収益事業とするために
   1. 10年後の日本の医療環境はどの様になっているか?
      1. 近未来において、再生医療は医療サービス事業として成り立つか?
      2. 日本の医療制度と再生医療との関係
      3. 再生医療製品に対して、何を根拠に課金するか?
      4. 再生医療に対する課金モデルとしては、以下の3モデルがある
         • モデル1:現行の保険制度下での保険申請を目指す再生医療製品
         • モデル2:混合診療を目指す再生医療製品
         • モデル3:政府援助再生医療を目指す再生医療製品
   2. 10年後に再生医療はどの様な形で受け入れられているか?
   3. 10年後の医療環境に合わせた再生医療モデルは作れるか?
   4. 再生医療市場をこじ開ける準備が必要!