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「医薬品プロジェクト意思決定のための評価・分析手法と適用事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/18 自社保有技術をベースとした筋の良いテーマ・製品アイデアの創出方法 東京都
2018/12/18 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 東京都
2018/12/18 日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点 東京都
2018/12/19 医薬品マーケティングの実践法 東京都
2018/12/19 医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方 東京都
2018/12/19 効率的な小児医薬品開発のポイント 東京都
2018/12/20 適正な知財コストの考え方と権利維持、放棄の決め方 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/20 遺伝子治療製品承認申請における論点 東京都
2018/12/20 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2018/12/21 経営層の意思決定を助ける評価データの作り方、根拠の示し方 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/21 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2018/12/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2018/12/21 医薬品産業における製品 (開発品・導入品含む) の売上予測と事業性評価 東京都
2018/12/21 売上予測入門 & 開発品・導入品コース (2日間) 東京都
2018/12/25 組織力で継続的に革新的R&Dテーマを創出する体系的仕組みの構築 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/10 フロー合成の設計と操作で起こるトラブル対策 東京都
2019/1/16 研究開発・技術部門が行う情報収集とそのセオリー、ノウハウ 愛知県
2019/1/17 研究開発成果のスムーズな事業移管の仕組み作り 東京都
2019/1/21 技術者、研究者のための実践的な時間管理 東京都
2019/1/21 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 東京都
2019/1/21 非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施 東京都
2019/1/22 ステージゲート・プロセスを活用したR&Dテーマ評価・選定のマネジメント 東京都
2019/1/22 改正GMP省令要件の徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座 東京都
2019/1/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都
2019/1/23 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 東京都
2019/1/23 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み 東京都
2019/1/23 医薬品製造・分析における品質管理の統計学 東京都

関連する出版物

発行年月
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/29 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/21 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準