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「医薬品プロジェクト意思決定のための評価・分析手法と適用事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/8/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎・入門講座 東京都
2018/8/21 しびれの評価・診断の現状と求める新薬像 東京都
2018/8/22 多製品・小ロット製造にむけたこれからの洗浄バリデーションの手法 東京都
2018/8/22 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実践講座 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/8/23 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/8/24 「技術」を「事業」につなげる商品開発の進め方 (基礎編) 東京都
2018/8/24 コンピュータバリデーション 東京都
2018/8/24 医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ 東京都
2018/8/27 錠剤製造での問題 (粉体・打錠・添加剤特性など) 解決事例と工業化の留意点 東京都
2018/8/27 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 東京都
2018/8/28 研究開発テーマの探し方、選び方 東京都
2018/8/28 網膜疾患の診断、治療と薬剤開発 東京都
2018/8/28 シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準 東京都
2018/8/28 試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応 東京都
2018/8/28 臨床試験の計画のための統計解析講座 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2018/8/29 GMP入門講座 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方 東京都
2018/8/29 例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 東京都
2018/8/29 査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化 東京都
2018/8/29 バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント 東京都
2018/8/30 コンビネーションプロダクトの開発ステップと申請データ要件 東京都
2018/8/30 AI創薬で取得すべき特許とその権利化 東京都
2018/8/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方 東京都
2018/8/30 原薬製造時のスケールアップ技術とトラブル予防策 東京都
2018/8/30 有害事象名/副作用名の適切な用語選択と臨床検査値・病態・進行状況による違い 東京都
2018/8/30 ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方 東京都
2018/8/31 医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察 東京都
2018/8/31 バリデーション・APR作成にも役に立つGMP/GQP推進のための統計解析入門 東京都

関連する出版物

発行年月
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/29 薬事・申請における英文メディカル・ライティング入門Ⅰ
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/21 3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
2009/3/27 3極(日米欧)要求の違いをふまえた市販後安全対策及び市販後調査・審査動向
2009/2/23 社内監査の手引き