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「医薬品プロジェクト意思決定のための評価・分析手法と適用事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/10/17 製造工場における毛/虫/ペストの混入防止対策と原因究明手法 東京都
2018/10/17 「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース 京都府
2018/10/17 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) 京都府
2018/10/17 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方 京都府
2018/10/17 FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得 京都府
2018/10/17 治験薬GMP入門 : 日米欧三極対応のポイントとGDP対策 東京都
2018/10/18 ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略 東京都
2018/10/18 医薬品工場における原価マネジメント 京都府
2018/10/18 医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント 京都府
2018/10/18 Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項 京都府
2018/10/18 治験薬GMPの基礎講座 東京都
2018/10/18 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2018/10/19 医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ 東京都
2018/10/22 研究開発体制の再編とイノベーションを生む研究所の作り方 東京都
2018/10/22 研究開発ポートフォリオの軸設定と仕組み構築およびマネジメント手法 東京都
2018/10/22 医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都
2018/10/23 ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ 東京都
2018/10/23 オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール 東京都
2018/10/23 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 東京都
2018/10/24 潜在ニーズの見える化、新製品開発への応用 東京都
2018/10/24 無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座 東京都
2018/10/24 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/10/25 試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応 東京都
2018/10/25 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術 東京都
2018/10/26 研究開発テーマにおける費用対効果の考え方とその算出方法 東京都
2018/10/26 新興国医薬品市場における医療保険・薬価制度の概要と薬価取得戦略 東京都
2018/10/26 医薬品マーケティングの基礎講座 東京都
2018/10/26 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 東京都
2018/10/26 ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) 東京都
2018/10/29 開発新薬の市場性/事業性に関する経営層への“説明説得”と売上予測・PJ評価 東京都

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/10 開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/29 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/7/20 GMPにおける微生物試験 / 管理
2010/6/29 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
2010/6/18 グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/28 欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
2010/4/27 バイオ医薬品及び注射剤における不溶性異物 / 凝集体の評価・分析法
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析