医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
　本講座では、キャリブレーションの概要及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

1. キャリブレーションとは
   1. キャリブレーションの定義 (校正と較正等)
   2. 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
   3. 分銅、秤の等級
   4. 秤の選び方
   5. 検定・検査・点検について
   6. キャリブレーションの実施対象
2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
   1. GMP省令との関係
   2. キャリブレーションを含むGMP管理
   3. キャリブレーションの実施対象
   4. トレーサビリティーとは
   5. バリデーションとの関係
      • 適格性評価とキャリブレーション
      • プロセスバリデーションとキャリブレーション
3. キャリブレーションの実施
   1. 実施方法
   2. 有効期間 (基準器と特定計量器)
   3. 検査期間と実施間隔
   4. 日常点検と定期点検の必要性
   5. センサーの特性
   6. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所
4. キャリブレーション文書作成方法
   1. キャリブレーション組織
   2. キャリブレーション手順書
   3. キャリブレーション実施計画書
   4. キャリブレーション実施記録
   5. キャリブレーション実施報告書
   6. 記録 (生データ) の取扱い
• 質疑応答・名刺交換