2017年6月29日「探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施」

　QC;Quality Controlを原点としQA;Quality Assurance (質の保証) で整う『信頼性基準』とは、創薬研究で守るべきベースラインであり、企業研究者の最小限度の約束事かもしれません。本講座で、『信頼性基準』を正確に理解していただき、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指してほしいものです。
　最初に課題を抽出して問題意識を持ち、講習をはさみ、最後に課題解決のディスカッションに臨みましょう。講習では非GLP 試験の効率的な実施の考え方を紹介します。ただし「試験から得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然です。「効率的な」とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを示したい。

• はじめに:課題抽出

1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
   1. 非GLP 試験における基本的な試験の質
   2. 企業の研究体制と試験の質の保証
   3. 研究現場での試験の効率的な質の保証
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
   1. 探索段階の試験の課題
   2. 信頼性基準試験と実施のタイミング
   3. 治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応
3. 非GLP試験の効率的実施
   1. 臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
   2. 探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
   3. 信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
   1. 国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応 講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
   2. 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
   3. 国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用
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2017年6月30日「非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証」

　リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
　リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。
　本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
　また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
2. リスクベースドアプローチとは
3. ルール順守型監査と改善促進型監査
4. リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
5. 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
   1. 品質リスクマネジメントとは
   2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
   3. 品質リスクマネジメントプロセス
   4. リスクアセスメント
   5. リスクコントロール
   6. リスクコミュニケーション
   7. リスクレビュー
6. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
7. 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
8. リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
9. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
• 質疑応答・名刺交換